Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Chemikalien-GLP-Inspektionsverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 211/2000Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 211 aus 2000,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 7Paragraph 7
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
§ 7.Paragraph 7,
(1)Absatz eins,Wurden bei einer Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Prüfungen (§ 4 Abs. 1) Abweichungen von den Grundsätzen der Guten Laborpraxis festgestellt, so sind diese in der Abschlussbesprechung mit dem Leiter der Prüfeinrichtung zu erörtern und in Form einer schriftlichen Aufzeichnung der Prüfeinrichtung nachweislich zur Kenntnis zu bringen.Wurden bei einer Inspektion einer Prüfeinrichtung oder Überprüfung von Prüfungen (Paragraph 4, Absatz eins,) Abweichungen von den Grundsätzen der Guten Laborpraxis festgestellt, so sind diese in der Abschlussbesprechung mit dem Leiter der Prüfeinrichtung zu erörtern und in Form einer schriftlichen Aufzeichnung der Prüfeinrichtung nachweislich zur Kenntnis zu bringen.
(2)Absatz 2,In allen anderen als den in Abs. 3 genannten Fällen ist die schriftliche Zusicherung des Leiters der Prüfeinrichtung einzuholen, dass die festgestellten Mängel innerhalb einer angemessenen Frist behoben werden; gegebenenfalls kann eine weitere Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung der Prüfung erforderlich sein.In allen anderen als den in Absatz 3, genannten Fällen ist die schriftliche Zusicherung des Leiters der Prüfeinrichtung einzuholen, dass die festgestellten Mängel innerhalb einer angemessenen Frist behoben werden; gegebenenfalls kann eine weitere Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung der Prüfung erforderlich sein.
(3)Absatz 3,Liegen jedoch solche Abweichungen vor, dass die Validität der Prüfung oder anderer in der Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen beeinträchtigt werden könnte, so hat der Inspektor dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft Bericht zu erstatten; der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft hat unter Angabe der festgestellten Mängel eine angemessene Frist für deren Behebung anzuordnen.
(4)Absatz 4,Wurden Abweichungen im Sinne des Abs. 3 nicht innerhalb der festgelegten Frist behoben, so hat der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft mit Bescheid festzustellen, dassWurden Abweichungen im Sinne des Absatz 3, nicht innerhalb der festgelegten Frist behoben, so hat der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft mit Bescheid festzustellen, dass
die GLP-Konformität der Prüfeinrichtung nicht besteht und
falls auch eine „GLP-Bescheinigung“ ausgestellt wurde, dass die durch diese dokumentierten Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind und ihre Verwendung zur Information über die GLP-Konformität der Prüfeinrichtung nicht mehr zulässig ist, oder
bestimmte von dieser Prüfeinrichtung durchgeführte Prüfungen nicht als Prüfnachweise im Sinne des § 2 Abs. 3 gelten.bestimmte von dieser Prüfeinrichtung durchgeführte Prüfungen nicht als Prüfnachweise im Sinne des Paragraph 2, Absatz 3, gelten.
(5)Absatz 5,Mit der bescheidmäßigen Feststellung gemäß Abs. 4 Z 1 und Z 2 ist die Prüfeinrichtung aus dem Verzeichnis (§ 6 Abs. 3) zu streichen.Mit der bescheidmäßigen Feststellung gemäß Absatz 4, Ziffer eins und Ziffer 2, ist die Prüfeinrichtung aus dem Verzeichnis (Paragraph 6, Absatz 3,) zu streichen.
Zuletzt aktualisiert am
03.04.2018
Dokumentnummer
NOR40009134