Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 33/2002BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2002,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 23Paragraph 23
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Aufhebung
§ 23.Paragraph 23,
(1)Absatz eins,Die Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
bekannt wird, daß bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 1 vorgelegen oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 22 Abs. 2 nicht gewährleistet erscheint,bekannt wird, daß bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 22, Absatz eins, vorgelegen oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 22, Absatz 2, nicht gewährleistet erscheint,
die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25 Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint,die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 22, Absatz 2, oder Paragraph 25, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint,
der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder
der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß § 19a nicht nachkommt.der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Paragraph 19 a, nicht nachkommt.
(2)Absatz 2,Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen das Ruhen der Zulassung verfügen. Ebenso kann das Ruhen der Zulassung verfügt werden, wenn der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß § 19a nicht nachkommen kann, weil die jeweilige Arzneispezialität in Österreich nicht in Verkehr gebracht ist.Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Absatz eins, Ziffer eins, oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen das Ruhen der Zulassung verfügen. Ebenso kann das Ruhen der Zulassung verfügt werden, wenn der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Paragraph 19 a, nicht nachkommen kann, weil die jeweilige Arzneispezialität in Österreich nicht in Verkehr gebracht ist.
(3)Absatz 3,Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn
bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 4 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 22, Absatz 4, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,
die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 22 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 22, Absatz 5, erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Dokumentnummer
NOR40027563