Rechtstracker.at

Art. 1 § 56 MPG

10 Rechtssätze zu MPG
Fassungen
17.12.2003 bis 31.12.2005 — BGBl. I Nr. 119/2003
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
Art. 1 § 5601.01.200620.03.2010 § → § BGBl. I Nr. 107/2005 · aufgehoben
Art. 1 § 5617.12.200331.12.2005 § → § BGBl. I Nr. 119/2003
Art. 1 § 5601.01.199716.12.2003 BGBl. Nr. 657/1996 (Stammfassung)

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 119 aus 2003,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 56

Inkrafttretensdatum

17.12.2003BGBl. I Nr. 119/2003

Außerkrafttretensdatum

31.12.2005danach: BGBl. I Nr. 107/2005

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement

Paragraph 56,

  1. Absatz eins,Der Sponsor und der klinische Prüfer haben im Hinblick auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung ein adäquates System des Qualitätsmanagements anzuwenden, das die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Erhebung und Verarbeitung der Daten und die korrekte Ableitung von Schlussfolgerungen gewährleistet.
  2. Absatz 2,Ein vom Sponsor veranlaßtes Audit hat durch Stellen oder Organisationseinheiten zu erfolgen, die unabhängig von den für die klinische Prüfung Verantwortlichen sind.
  3. Absatz 3,Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Laboratorien sowie jede Art von Daten sind für ein Audit und für eine Inspektion durch die zuständige Ethikkommission oder das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde nach Vorankündigung zugänglich zu machen.

Zuletzt aktualisiert am

19.03.2025

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40047227