Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 28/2002 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2004,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 6Paragraph 6
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Nachweispflichten
§ 6.Paragraph 6,
(1)Absatz eins,Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen der Einfuhr gemäß § 2 ist eine Kopie der Einfuhrbewilligung oder der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 2 Abs. 7 mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen der Einfuhr gemäß Paragraph 2, ist eine Kopie der Einfuhrbewilligung oder der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß Paragraph 2, Absatz 7, mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.
(2)Absatz 2,Über Einfuhren gemäß § 2 Abs. 3 und 6 hat der pharmazeutische Unternehmer Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Einfuhr und des Bestellvorganges sowie folgende Angaben aufweisen müssen:Über Einfuhren gemäß Paragraph 2, Absatz 3 und 6 hat der pharmazeutische Unternehmer Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Einfuhr und des Bestellvorganges sowie folgende Angaben aufweisen müssen:
Bezeichnung der Arzneiware, Zulassungsinhaber und Chargenbezeichnung,
Anzahl der eingeführten Packungen unter Angabe der Packungsgrößen,
Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, aus dem die Arzneiware eingeführt wurde sowie dort ansässige Lieferfirma,
Preis, zu dem die Arzneiware bezogen wurde,
Empfänger der Arzneiware.
Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre im Betrieb des pharmazeutischen Unternehmens aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen bereitzuhalten.
(3)Absatz 3,Über einen Bezug im Sinne des § 5 Abs. 1 Z 7 und 8 hat die beauftragte öffentliche Apotheke Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben aufweisen müssen:Über einen Bezug im Sinne des Paragraph 5, Absatz eins, Ziffer 7 und 8 hat die beauftragte öffentliche Apotheke Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben aufweisen müssen:
Bezeichnung der Arzneispezialität,
Anzahl der eingeführten Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen,
Staat, aus dem eingeführt wurde, und dort ansässige Lieferfirma,
Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde,
Empfänger der Arzneispezialität und
gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes.
Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen bereitzuhalten.
(4)Absatz 4,Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen kann sich im Hinblick auf die Überprüfung im Sinne der Abs. 1 bis 3 auch der Zollorgane bedienen, soweit dies der zweckmäßigen, einfachen und Kosten sparenden Durchführung dieser Kontrollen dient und die in Betracht kommenden Organe entsprechend geschult sind.Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen kann sich im Hinblick auf die Überprüfung im Sinne der Absatz eins bis 3 auch der Zollorgane bedienen, soweit dies der zweckmäßigen, einfachen und Kosten sparenden Durchführung dieser Kontrollen dient und die in Betracht kommenden Organe entsprechend geschult sind.
Zuletzt aktualisiert am
14.11.2011
Dokumentnummer
NOR40051418