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Anhang A
QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE
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1. Erythrozytenzubereitungen Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten
Blutbestandteile können in
Blutspendeeinrichtungen
weiterverarbeitet werden und sind
entsprechend zu kennzeichnen.
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1.1 Erythrozyten
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1.2 Erythrozyten, buffy-coat-frei
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1.3 Erythrozyten, leukozytendepletiert
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1.4 Erythrozyten, in Additivlösung
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1.5 Erythrozyten, buffy-coat-frei, in
Additivlösung
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1.6 Erythrozyten,
leukozytendepletiert, in
Additivlösung
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1.7 Apherese-Erythrozyten
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1.8 Vollblut
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2. Thrombozytenzubereitungen Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten
Bestandteile können in
Blutspendeeinrichtungen
weiterverarbeitet werden und sind
entsprechend zu kennzeichnen.
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2.1 Apherese-Thrombozyten
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2.2 Apherese-Thrombozyten,
leukozytendepletiert
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2.3 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen
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2.4 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen,
leukozytendepletiert
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2.5 Thrombozyten, rückgewonnen,
Einzelspende
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2.6 Thrombozyten, rückgewonnen,
Einzelspende, leukozytendepletiert
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3. Plasmazubereitungen Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten
Bestandteile können in
Blutspendeeinrichtungen
weiterverarbeitet werden und sind
entsprechend zu kennzeichnen.
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3.1 Gefrorenes Frischplasma
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3.2 Gefrorenes Frischplasma,
kryopräzipitatarm
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3.3 Kryopräzipitat
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4. Apherese-Granulozyten
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5. Neue Bestandteile Die Qualitäts- und
Sicherheitsanforderungen an neue
Blutbestandteile sind von der
zuständigen nationalen Behörde zu
regeln. Die neuen Bestandteile
sind bei der Europäischen
Kommission im Hinblick auf ein
Tätigwerden der Gemeinschaft zu
melden.
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QUALITÄTSKONTROLLMERKMALE FÜR BLUT UND BLUTBESTANDTEILE
2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen.
2.2. Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen.
2.3. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.
2.4. Als Einheit wird die von einem Spender bei einer Abnahme gewonnene Menge an Blut oder Blutbestandteilen bezeichnet.
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Qualitätsmessungen
erforderlich
Bestandteil Die erforderliche Annehmbare Ergebnisse bei
Probenahmehäufigkeit der Qualitätsmessung
für alle Messungen
ist anhand der
statistischen
Prozessüberwachung
zu bestimmen
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Erythrozyten Volumen Entsprechend den
Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
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Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je
Einheit
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Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
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Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
buffy-coatfrei Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
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Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je
Einheit
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Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
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Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
leukozyten- Lagermerkmalen, um das
depletiert Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
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Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je
Einheit
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Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
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Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
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Erythrozyten in Volumen Entsprechend den
Additivlösung Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
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Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je
Einheit
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Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
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Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
buffy-coatfrei, Lagermerkmalen, um das
in Additivlösung Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
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Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je
Einheit
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Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
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Erythrozyten, Volumen Entsprechend den
leukozyten- Lagermerkmalen, um das
depletiert, Produkt innerhalb der
in Additivlösung Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
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Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je
Einheit
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Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
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Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
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Apherese- Volumen Entsprechend den
Erythrozyten Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
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Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je
Einheit
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Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
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Vollblut Volumen Entsprechend den
Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für
Hämoglobin und Hämolyse
zu halten
450 ml +/-50 ml
Bei pädiatrischen
autologen
Vollblutentnahmen -
höchstens 10,5 ml je kg
Körpergewicht
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Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je
Einheit
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Hämolyse Weniger als 0,8% der
Erythrozytenmasse am Ende
der Haltbarkeit
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Apherese- Volumen Entsprechend den
Thrombozyten Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
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Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
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pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
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Apherese- Volumen Entsprechend den
Thrombozyten, Lagermerkmalen, um das
leukozyten- Produkt innerhalb der
depletiert Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
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Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
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Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
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pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
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Pool-Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen Lagermerkmalen, um das
Produkt innerhalb der
Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
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Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
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Leukozytengehalt < 0,2 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(PRP-Methode)
< 0,05 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(Buffy-Coat-Methode)
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pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
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Pool-Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen, Lagermerkmalen, um das
leukozyten- Produkt innerhalb der
depletiert Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
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Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
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Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Pool
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pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
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Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen, Lagermerkmalen, um das
Einzelspende Produkt innerhalb der
Spezifikationen für den
pH-Wert zu halten
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Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
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Leukozytengehalt < 0,2 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(PRP-Methode)
< 0,05 × 10 hoch 9/
Einzelspende
(Buffy-Coat-Methode)
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pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
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Thrombozyten, Volumen Entsprechend den
rückgewonnen, Lagermerkmalen, um das
Einzelspende, Produkt innerhalb der
leukozyten- Spezifikationen für den
depletiert pH-Wert zu halten
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Thrombozytenzahl Schwankungen bei der
Thrombozytenzahl je
Einzelspende sind
innerhalb der Grenzen
zulässig, die validierten
Verarbeitungs- und
Konservierungsbedingungen
entsprechen
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Leukozytengehalt <1 × 10 hoch 6/Einheit
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pH 6,4–7,4 bereinigt für
22°C bei Ablauf der
Haltbarkeit
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Gefrorenes Volumen Angegebenes Volumen
Frischplasma +/-10%
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Faktor VIIIc (*) Durchschnitt (nach
Tiefgefrieren und
Auftauen): mindestens 70%
des Wertes der frisch
entnommenen Plasmaeinheit
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Gesamtprotein (*) Mindestens 50 g/l
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Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 ×
10 hoch 9/l
Leukozyten: < 0,1 ×
10 hoch 9/l
Thrombozyten: < 50 ×
10 hoch 9/l
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Gefrorenes Volumen Angegebenes Volumen
Frischplasma, +/-10%
kryopräzipitatarm _________________________________________________
Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 ×
10 hoch 9/l
Leukozyten: < 0,1 ×
10 hoch 9/l
Thrombozyten: < 50 ×
10 hoch 9/l
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Kryopräzipitat Fibrinogengehalt (*) ≥ 140 mg je Einheit
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Gehalt an ≥ 70 internationale
Faktor VIIIc (*) Einheiten/Einheit
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Apherese- Volumen < 500 ml
Granulozyten _________________________________________________
Granulozytenzahl > 1 × 10 hoch 10
Granulozyten je Einheit
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