Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 107/2005BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 41aParagraph 41 a
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 41a.Paragraph 41 a,
(1)Absatz eins,Die in Ausführung des § 8c des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten nach landesrechtlichen Bestimmungen, die nach universitätsrechtlichen Bestimmungen und die gemäß § 41 eingerichteten Ethikkommissionen haben die in den Abs. 2 bis 7 enthaltenen Regelungen über das Verfahren einzuhalten und in ihrer Stellungnahme insbesondere zu berücksichtigen:Die in Ausführung des Paragraph 8 c, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten nach landesrechtlichen Bestimmungen, die nach universitätsrechtlichen Bestimmungen und die gemäß Paragraph 41, eingerichteten Ethikkommissionen haben die in den Absatz 2 bis 7 enthaltenen Regelungen über das Verfahren einzuhalten und in ihrer Stellungnahme insbesondere zu berücksichtigen:
die Relevanz der klinischen Prüfung und ihre Planung,
die Angemessenheit der durch § 29 vorgeschriebenen Bewertung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risken,die Angemessenheit der durch Paragraph 29, vorgeschriebenen Bewertung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risken,
die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter,
die Angemessenheit der Einrichtungen,
die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung und die Rechtfertigung für die Forschung an Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, was die spezifischen Einschränkungen gemäß den §§ 29, 38, 39, 42, 43 und 43a anbelangt,die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung und die Rechtfertigung für die Forschung an Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, was die spezifischen Einschränkungen gemäß den Paragraphen 29, 38, 39, 42, 43 und 43 a anbelangt,
die gemäß § 32 Abs. 1 Z 11 abgeschlossene Personenschadenversicherung, sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors,die gemäß Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 11, abgeschlossene Personenschadenversicherung, sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors,
die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages, und
die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer.
(2)Absatz 2,Die Ethikkommission hat monatliche Sitzungen in einem für ein Jahr im vorhinein zu veröffentlichenden Zeitplan vorzusehen und für die jeweiligen Sitzungen Stichtage für die Einreichung von Anträgen festzulegen. Die Ethikkommission hat bei der Festlegung der Sitzungstermine und den damit verbundenen Stichtagen für die Einreichung von Anträgen Sorge zu tragen, dass die vorgesehenen Fristen eingehalten werden können.
(3)Absatz 3,Nach Eingang eines Antrags hat die Ethikkommission zu überprüfen, ob ein ordnungsgemäßer Genehmigungsantrag vorliegt und den Sponsor unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Werktagen nach Eingang des Antrags, darüber zu informieren.
(4)Absatz 4,Die Ethikkommission hat dem Sponsor Gelegenheit zu geben, im Rahmen der Sitzung zu den in Abs. 1 genannten Beurteilungsfeldern eine Stellungnahme abzugeben.Die Ethikkommission hat dem Sponsor Gelegenheit zu geben, im Rahmen der Sitzung zu den in Absatz eins, genannten Beurteilungsfeldern eine Stellungnahme abzugeben.
(5)Absatz 5,Die Ethikkommission hat ihre mit Gründen versehene Stellungnahme dem Sponsor innerhalb von 35 Tagen ab dem Stichtag zu übermitteln. Die Ethikkommission hat dabei darauf zu achten, dass auch die in Abs. 6 genannte Frist eingehalten wird. Dies gilt nicht bei Anträgen im Sinne des § 40 Abs. 5.Die Ethikkommission hat ihre mit Gründen versehene Stellungnahme dem Sponsor innerhalb von 35 Tagen ab dem Stichtag zu übermitteln. Die Ethikkommission hat dabei darauf zu achten, dass auch die in Absatz 6, genannte Frist eingehalten wird. Dies gilt nicht bei Anträgen im Sinne des Paragraph 40, Absatz 5,
(6)Absatz 6,Die Ethikkommission hat dem Sponsor jedenfalls innerhalb von 60 Tagen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 50 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags eine mit Gründen versehene Stellungnahme zu übermitteln. Bei Anträgen im Sinne des § 40 Abs. 5 gelten die Fristen gemäß § 40 Abs. 6.Die Ethikkommission hat dem Sponsor jedenfalls innerhalb von 60 Tagen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 50 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags eine mit Gründen versehene Stellungnahme zu übermitteln. Bei Anträgen im Sinne des Paragraph 40, Absatz 5, gelten die Fristen gemäß Paragraph 40, Absatz 6,
(7)Absatz 7,Während der Prüfung des Antrages kann die Ethikkommission nur ein einziges Mal zusätzliche Informationen zu den vom Antragsteller bereits vorgelegten Informationen anfordern. Die in den Abs. 5 und 6 vorgesehenen Fristen werden bis zum Eingang der zusätzlichen Information gehemmt.Während der Prüfung des Antrages kann die Ethikkommission nur ein einziges Mal zusätzliche Informationen zu den vom Antragsteller bereits vorgelegten Informationen anfordern. Die in den Absatz 5 und 6 vorgesehenen Fristen werden bis zum Eingang der zusätzlichen Information gehemmt.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Dokumentnummer
NOR40068780