Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktegesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 657/1996 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 107/2005BGBl.Nr. 657 aus 1996, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
Art. 1 § 44Artikel eins, Paragraph 44
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
§ 44.Paragraph 44,
Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bereitzuhalten:
das Handbuch des klinischen Prüfers,
die für die Aufklärung der Versuchspersonen und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,die für die Aufklärung der Versuchspersonen und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß Paragraph 51, zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der Paragraphen 47 und 48,
die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
die Stellungnahme der Ethikkommission und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme waren und
Zuletzt aktualisiert am
26.02.2010
Dokumentnummer
NOR40068949