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§ 55 MPG

Fassungen
01.01.2006 bis 24.05.2018 — BGBl. I Nr. 107/2005
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
§ 5515.06.201825.05.2022 § → § BGBl. I Nr. 37/2018 · aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021
§ 5525.05.201814.06.2018 § → § BGBl. I Nr. 37/2018
§ 5501.01.200624.05.2018 BGBl. I Nr. 107/2005

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Gesamte Rechtsvorschrift Fassung vom 24.05.2018 (RIS)↗§ 55 in Fassung vom 24.05.2018 (RIS)↗
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Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 55

Inkrafttretensdatum

01.01.2006BGBl. I Nr. 107/2005

Außerkrafttretensdatum

24.05.2018danach: BGBl. I Nr. 37/2018

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Umgang mit Daten

Paragraph 55,

  1. Absatz eins,Während des gesamten Verlaufes der klinischen Prüfung sind von allen beteiligten Personen patientenbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln. Alle patientenbezogenen Daten müssen gegen unautorisierten Zugang geschützt und in ihrem Personenbezug soweit als möglich verschlüsselt werden; die getrennte Aufbewahrung der Schlüssel ist dabei sicherzustellen.
  2. Absatz 2,Sponsor, Monitor und klinischer Prüfer haben alle geeigneten Maßnahmen für eine sorgfältige und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen.
  3. Absatz 3,Der Prüfplan, der Abschlußbericht sowie alle im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellten Daten und Dokumente sind für bestimmte Zeiträume nach Abschluß oder Abbruch der klinischen Prüfung aufzubewahren, die vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz in einer Verordnung gemäß Paragraph 66, festzulegen sind. In dieser Verordnung ist auch festzulegen, wen die Aufbewahrungspflicht für bestimmte Daten oder Dokumente trifft.
  4. Absatz 4,Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes über die klinische Prüfung verfügbar gemacht werden.

Zuletzt aktualisiert am

19.03.2025

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40068951

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P55/NOR40068951