Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 153/2005Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 63Paragraph 63
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Bewilligung
§ 63.Paragraph 63,
(1)Absatz eins,In Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Arzneimitteln erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.In Betrieben im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Arzneimitteln erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.
(2)Absatz 2,Dem Antrag auf Erteilung der Bewilligung sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen gemäß § 64 Abs. 1 erforderlichen Unterlagen, insbesondere überDem Antrag auf Erteilung der Bewilligung sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen gemäß Paragraph 64, Absatz eins, erforderlichen Unterlagen, insbesondere über
Art, Umfang sowie Ort der beabsichtigten Tätigkeit,
Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
Beschaffenheit der technischen Ausrüstung, und
die gegebenenfalls erforderliche sachkundige Person,
anzuschließen.
(3)Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Abs. 2 innerhalb von 90 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Absatz 2, innerhalb von 90 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden.
(4)Absatz 4,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der Unterlagen gemäß Abs. 2 verlangen. In diesem Fall wird die Frist gemäß Abs. 3 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der Unterlagen gemäß Absatz 2, verlangen. In diesem Fall wird die Frist gemäß Absatz 3 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
Zuletzt aktualisiert am
12.03.2013
Dokumentnummer
NOR40071268