Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktebetreiberverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 70/2007Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Einweisung
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß § 79 Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Abs. 3 genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.Die Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß Paragraph 79, Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Absatz 3, genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.
(2)Absatz 2,Die Einweisungen gemäß Abs. 1 sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:Die Einweisungen gemäß Absatz eins, sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:
Medizinprodukte nach Anhang 1 und
Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden.
(3)Absatz 3,Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten überDie Einweisungen gemäß Absatz eins, haben Informationen zu enthalten über
alle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes,
die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige sicherheitsrelevante Kriterien,
die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen,
die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und
die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren Intervalle.
(4)Absatz 4,Die Dokumentation gemäß Abs. 2 hat zu enthalten:Die Dokumentation gemäß Absatz 2, hat zu enthalten:
Gerätebezeichnung, Hersteller, Typ,
Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen,
Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum, und
Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden hat.
(5)Absatz 5,Dokumentierte Einweisungen einer Anwenderin/eines Anwenders sind von anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens anzuerkennen.
(6)Absatz 6,Die Betreiberin/Der Betreiber hat erforderlichenfalls wiederkehrende Schulungen vorzusehen, insbesondere bei
Schulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders, oder
wiederholten Fehlbedienungen, oder
Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. –upgrades, oder
Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes.
Schlagworte
Aufrüstung, Funktionsänderung, Softwareupgrade, Anwendungsbereich
Zuletzt aktualisiert am
28.08.2026
Dokumentnummer
NOR40086856