Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktebetreiberverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 70/2007Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 10Paragraph 10
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Implantatregister
§ 10.Paragraph 10,
(1)Absatz eins,Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte gemäß Anhang 5 ein Implantatregister zu führen.
(2)Absatz 2,Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von Implantaten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist.
(3)Absatz 3,Das Implantatregister hat folgende Angaben zu enthalten:
Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer des Implantats,
Name und Anschrift des Herstellers,
Name und Anschrift des Vertreibers,
Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
Name der für die Implantation verantwortlichen Person, und
Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben.
(4)Absatz 4,Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Abs. 3 zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß § 81 Abs. 2 Medizinproduktegesetz beizufügen.Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Absatz 3, zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß Paragraph 81, Absatz 2, Medizinproduktegesetz beizufügen.
(5)Absatz 5,Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 3 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 3, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
Zuletzt aktualisiert am
28.08.2026
Dokumentnummer
NOR40086862