Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 156/2007Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 2Paragraph 2
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/07 Sonstiges Gesundheitsrecht
Text
Qualitätssystem
§ 2.Paragraph 2,
(1)Absatz eins,Das Qualitätssystem von Betrieben umfasst die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Durchführung des Qualitätsmanagements. Qualitätsmanagement bedeutet alle koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle des Betriebes in Bezug auf Qualität auf allen Ebenen.
(2)Absatz 2,Qualität ist von allen an den Arbeitsabläufen beteiligten Personen anzustreben, wobei der ärztliche Leiter bzw. die verantwortliche Person und die Geschäftsführung einen systematischen Qualitätsanspruch und die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätssystems gewährleisten.
(3)Absatz 3,Das Qualitätssystem hat sicherzustellen, dass alle kritischen Arbeitsabläufe in geeigneten schriftlichen Anweisungen festgelegt und nach den in dieser Verordnung festgelegten Standards und Spezifikationen durchgeführt werden. Der ärztliche Leiter bzw. die verantwortliche Person und die Geschäftsführung haben das System regelmäßig auf Effizienz zu prüfen und gegebenenfalls entsprechende Korrekturmaßnahmen durchzuführen.
(4)Absatz 4,Das Qualitätssystem hat dem Stand der Wissenschaft und Technik zu entsprechen, welcher in dem von der Kommission erlassenen Leitfaden für die Gute Praxis nach Artikel 29 lit. h der Richtlinie 2002/98/EG niedergelegt ist.Das Qualitätssystem hat dem Stand der Wissenschaft und Technik zu entsprechen, welcher in dem von der Kommission erlassenen Leitfaden für die Gute Praxis nach Artikel 29 Litera h, der Richtlinie 2002/98/EG niedergelegt ist.
Zuletzt aktualisiert am
25.10.2017
Dokumentnummer
NOR40088552