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§ 32 GSG

Fassungen
20.03.2008 bis 28.04.2017 — BGBl. I Nr. 49/2008 (Stammfassung)
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
§ 32 heute25.05.2018 § → § BGBl. I Nr. 37/2018
§ 3229.04.201724.05.2018 § → § BGBl. I Nr. 105/2016
§ 3220.03.200828.04.2017 BGBl. I Nr. 49/2008 (Stammfassung)

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Gesamte Rechtsvorschrift Fassung vom 28.04.2017 (RIS)↗§ 32 in Fassung vom 28.04.2017 (RIS)↗
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Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Gewebesicherheitsgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 32

Inkrafttretensdatum

20.03.2008BGBl. I Nr. 49/2008

Außerkrafttretensdatum

28.04.2017danach: BGBl. I Nr. 105/2016

Abkürzung

GSG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Regelungen für Anwender

Paragraph 32,

  1. Absatz eins,Anwender haben jede Verwendung von Zellen und Geweben nach dem Stand der Wissenschaft zu dokumentieren. Diese Dokumentation hat jedenfalls zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Kennung der Gewebebank oder der Entnahmeeinrichtung bei Direktverwendung, von der die Zellen oder Gewebe bezogen wurden,
    2. Ziffer 2
      Kennung des Anwenders,
    3. Ziffer 3
      Zell- oder Gewebeart,
    4. Ziffer 4
      Produktkennung,
    5. Ziffer 5
      Empfängerkennung,
    6. Ziffer 6
      Datum der Anwendung.
  2. Absatz 2,Ärzte und Zahnärzte haben
    1. Ziffer eins
      jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach der klinischen Verwendung von Zellen oder Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe in Zusammenhang stehen könnte, und
    2. Ziffer 2
      jeden Qualitäts- oder Sicherheitsmangel, der in Zusammenhang mit einem schwerwiegenden unerwünschten Zwischenfall bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung stehen könnte,
    unverzüglich der Gewebebank, von der sie die Zellen oder das Gewebe erhalten haben bzw. im Falle der Direktverwendung der Entnahmeeinrichtung, die die betreffenden Zellen oder Gewebe gewonnen hat, zu melden und alle relevanten Informationen weiterzugeben, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten. Im Fall der Direktverwendung ist darüber hinaus vom Anwender eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.
  3. Absatz 3,Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt der Dokumentation nach Absatz eins, sowie über die Art, den Umfang und die Form der Meldungen und Informationen nach Absatz 2, erlassen.

Schlagworte

Zellart, Qualitätsmangel, Qualitätskontrolle

Zuletzt aktualisiert am

12.12.2016

Gesetzesnummer

20005698

Dokumentnummer

NOR40096699

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2008/49/P32/NOR40096699