Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Gebrauchsinformationsverordnung 2008
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 176/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 176 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 20Paragraph 20
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Zusammensetzung
§ 20.Paragraph 20,
(1)Absatz eins,Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 33/2002 und BGBl. I Nr. 6/2007, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder falls diese nicht existieren der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2002, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder falls diese nicht existieren der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben. (2)Absatz 2,Bei Sera hat die Gebrauchsinformation die Angabe von Gattung und Art des Lebewesens zu enthalten, das als Spender gedient hat.
(3)Absatz 3,Bei Impfstoffen hat die Gebrauchsinformation die Angabe des Mediums zu enthalten, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat.
Zuletzt aktualisiert am
08.02.2019
Dokumentnummer
NOR40098813