Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 324/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 10Paragraph 10
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Fachkundige Person
§ 10.Paragraph 10,
(1)Absatz eins,Jeder Betrieb eines Arzneimittel-Großhändlers, Depositeurs oder eines sonstigen Betriebes, der Arzneimittel ausschließlich in Verkehr bringt, muss hinsichtlich der von ihnen geführten Produktpalette über kompetentes Personal, insbesondere eine eigens benannte fachkundige Person, verfügen.
(2)Absatz 2,Die fachkundige Person muss
einen erfolgreichen Abschluss eines Studiums der Pharmazie, der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, der Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz nachweisen können und nach erfolgreicher Beendigung des Studiums eine mindestens einjährige qualifizierte Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Großhandelsgenehmigung erteilt wurde, ausgeübt haben, oder
eine fachliche Qualifikation zum Großhandel mit Arzneimitteln gemäß der Verordnung über die Zugangsvoraussetzungen für das reglementierte Gewerbe der Herstellung von Arzneimitteln und Giften und des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften, BGBl. II Nr. 128/2003, nachweisen können.eine fachliche Qualifikation zum Großhandel mit Arzneimitteln gemäß der Verordnung über die Zugangsvoraussetzungen für das reglementierte Gewerbe der Herstellung von Arzneimitteln und Giften und des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 128 aus 2003,, nachweisen können.
(3)Absatz 3,Die fachkundige Person hat sicher zu stellen, dass ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem eingeführt und aufrecht erhalten wird.
Schlagworte
Humanmedizin, Zahnmedizin, Lebensmitteltechnologie
Zuletzt aktualisiert am
26.06.2013
Dokumentnummer
NOR40101666