Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 324/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 35Paragraph 35
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Beanstandungen und Rückruf von Prüfpräparaten
§ 35.Paragraph 35,
(1)Absatz eins,Bei Prüfpräparaten muss der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstandungen systematisch aufzeichnen, überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit die Prüfpräparate jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Hersteller hat jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, zu verzeichnen, zu untersuchen und davon unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten.
(2)Absatz 2,Bei Prüfpräparaten müssen sämtliche Prüfstellen ermittelt und soweit möglich auch die Empfängerstaaten angegeben werden.
(3)Absatz 3,Bei Prüfpräparaten, für die eine Zulassung erteilt wurde, hat der Hersteller des Prüfpräparates in Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsinhaber über jegliche Mängel zu informieren, die mit dem zugelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen könnten.
(4)Absatz 4,Der Sponsor hat ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Prüfpräparate zur Anwendung zu bringen, wenn dies für den sofortigen Rückruf nach Abs. 1 erforderlich ist. Der Sponsor hat sicher zu stellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur soweit erforderlich enthüllt wird.Der Sponsor hat ein Verfahren zur raschen Entblindung verblindeter Prüfpräparate zur Anwendung zu bringen, wenn dies für den sofortigen Rückruf nach Absatz eins, erforderlich ist. Der Sponsor hat sicher zu stellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur soweit erforderlich enthüllt wird.
Anmerkung
Fassung aufgehoben durch BGBl. II Nr. 49/2018
Zuletzt aktualisiert am
29.03.2018
Dokumentnummer
NOR40101691