Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 180/2010Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 180 aus 2010,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 5Paragraph 5
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Beachte
Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden (vgl. § 8).Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden vergleiche Paragraph 8,).
Text
Meldepflicht
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Jede Nicht-interventionelle Studie ist vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(2)Absatz 2,Die Meldung gemäß Abs. 1 hat jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:Die Meldung gemäß Absatz eins, hat jedenfalls folgende Angaben zu enthalten:
Name und Anschrift des Verantwortlichen,
Bezeichnung der Arzneispezialität/en, mit der/denen die Nicht-interventionelle Studie erfolgen soll,
geplanter Zeitraum und geplante Regionen (politische Bezirke) der Nicht-interventionellen Studie,
voraussichtliche Anzahl der Patienten,
Beschreibung der Nicht-interventionellen Studie (Ziel, Methode, etc.),
Name und Anschrift der voraussichtlich teilnehmenden Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken,
Muster des zwischen teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten und Apothekern und dem Verantwortlichen abzuschließenden Vertrages einschließlich der vorgesehenen Entschädigungen (Honorare), und
die Angabe, ob eine Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz befasst wurde und bejahendenfalls deren Stellungnahme.die Angabe, ob eine Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Arzneimittelgesetz befasst wurde und bejahendenfalls deren Stellungnahme.
Zuletzt aktualisiert am
21.01.2013
Dokumentnummer
NOR40118604