Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Apothekenbetriebsordnung 2005
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 65/2005 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 474/2010Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 66aParagraph 66 a
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
8. Abschnitt
Transport von Arzneimitteln
§ 66a.Paragraph 66 a,
(1)Absatz eins,Arzneimittel sind so zu transportieren, dass
die Kennzeichnung nicht verloren geht,
sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind,
sie beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sind, und
sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
(2)Absatz 2,Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,
Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers.
Bei der Lieferung neuverblisterter Arzneimittel sind die Angaben nach Z 1 und 4 ausreichend.Bei der Lieferung neuverblisterter Arzneimittel sind die Angaben nach Ziffer eins und 4 ausreichend.
(3)Absatz 3,Bei allen Lieferungen ist sicherzustellen, dass die festzulegenden Transportbedingungen, insbesondere die Transportdauer und Transporttemperatur eingehalten werden, die Behältnisse unbeschädigt bleiben und die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt. Arzneimittel, für die besondere Lagerbedingungen gelten, sind entsprechend zu kennzeichnen.
(4)Absatz 4,Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifizieren, der Transportprozess ist auf Grundlage eines Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
(5)Absatz 5,Die Anforderungen nach Abs. 1, 3 und 4 gelten auch, wenn ein Dritter mit dem Transport beauftragt wird.Die Anforderungen nach Absatz eins, 3 und 4 gelten auch, wenn ein Dritter mit dem Transport beauftragt wird.
Zuletzt aktualisiert am
08.01.2025
Dokumentnummer
NOR40125058