Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneibuchgesetz 2012
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 44/2012Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 5Paragraph 5
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Qualitäts- und Identitätsprüfungen
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Wer Arzneimittel oder die in § 4 Abs. 1 genannten Behältnisse oder Umhüllungen herstellt oder prüft, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen entweder selbst durchzuführen oderWer Arzneimittel oder die in Paragraph 4, Absatz eins, genannten Behältnisse oder Umhüllungen herstellt oder prüft, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen entweder selbst durchzuführen oder
in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, verfügen, oderin Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, verfügen, oder in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums verfügen, oder
durchführen zu lassen.
(2)Absatz 2,Die Verpflichtung gemäß Abs. 1 besteht nicht, wenn bereits entsprechende Prüfzertifikate über die Durchführung der im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen vorliegen.Die Verpflichtung gemäß Absatz eins, besteht nicht, wenn bereits entsprechende Prüfzertifikate über die Durchführung der im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen vorliegen.
(3)Absatz 3,Wer Arzneimittel an Letztverbraucher/innen abgibt, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Identitätsprüfungen durchzuführen. Eine Prüfung auf Identität ist auch dann vorzunehmen, wenn das Arzneibuch keine diesbezüglichen Angaben enthält. Bei der Abgabe von Arzneispezialitäten sind solche Identitätsprüfungen nicht erforderlich.
(4)Absatz 4,Über die gemäß Abs. 1 und 3 durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen in schriftlicher oder elektronischer Form zu führen, die mindestens folgende Angaben zu enthalten haben:Über die gemäß Absatz eins und 3 durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen in schriftlicher oder elektronischer Form zu führen, die mindestens folgende Angaben zu enthalten haben:
Datum des Probeneingangs sowie Datum des Beginns und der Beendigung der Prüfung,
Name des Arzneimittels oder des Behältnisses oder der Umhüllung,
gelieferte oder im Betrieb hergestellte Menge,
Name und Anschrift des Lieferanten,
Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der Lieferung,
Art und Ergebnis der Prüfung und
Unterschrift des/der Prüfenden.
Die Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre gerechnet von der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren. Die in elektronischer Form gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können.
Schlagworte
Qualitätsprüfung, Letztverbraucherin
Zuletzt aktualisiert am
02.01.2024
Dokumentnummer
NOR40139341