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§ 18b AMG

Fassungen
15.12.2012 bis 12.03.2013 — BGBl. I Nr. 110/2012
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
§ 18b heute13.03.2013 § → § BGBl. I Nr. 48/2013
§ 18b15.12.201212.03.2013 § → § BGBl. I Nr. 110/2012
§ 18b16.07.200914.12.2012 § → § BGBl. I Nr. 63/2009
§ 18b02.01.200615.07.2009 § → § BGBl. I Nr. 153/2005
§ 18b17.02.199431.07.1996 aufgehoben durch BGBl. Nr. 379/1996

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Gesamte Rechtsvorschrift Fassung vom 12.03.2013 (RIS)↗§ 18b in Fassung vom 12.03.2013 (RIS)↗
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Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 18 b

Inkrafttretensdatum

15.12.2012BGBl. I Nr. 110/2012

Außerkrafttretensdatum

12.03.2013danach: BGBl. I Nr. 48/2013

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 18 b,

  1. Absatz eins,Zuständige nationale Behörde im Sinn der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  2. Absatz 2,Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1901 aus 2006, des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  3. Absatz 3,Gelangt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Verfahren über die Zulassung oder die Änderung der Zulassung einer Arzneispezialität zum Schluss, dass die vorgelegten Unterlagen nicht mit dem vom Pädiatrieausschuss der Agentur gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, so ist dies mit Bescheid festzustellen. Gegebenenfalls ist dabei eine Stellungnahme des Pädiatrieausschusses nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1901 aus 2006, zu berücksichtigen.

Schlagworte

Humanarzneimittel

Im RIS seit

14.12.2012

Zuletzt aktualisiert am

12.03.2013

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40143517

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P18b/NOR40143517