Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 324/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 179/2013Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 179 aus 2013,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 1Paragraph eins
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
1. Abschnitt
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Geltungsbereich
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen. Die Verordnung findet auch Anwendung auf die Tätigkeit der Vermittlung von Arzneimitteln, soweit dies in dieser Verordnung bestimmt wird.
(2)Absatz 2,Als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten alle Betriebsstätten der von Abs. 1 umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des § 46 der Gewerbeordnung 1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.Als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten alle Betriebsstätten der von Absatz eins, umfassten Betriebe, auch wenn diese im Sinne des Paragraph 46, der Gewerbeordnung 1994 nicht unter die Bestimmungen über weitere Betriebsstätten fallen.
(3)Absatz 3,Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 geltenNicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten
öffentliche Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, in der jeweils geltenden Fassung, Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,öffentliche Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, in der jeweils geltenden Fassung, Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, Anstaltsapotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt bestimmt sind,
öffentliche Apotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in der von der öffentlichen Apotheke belieferten Krankenanstalt gemäß § 20 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 49/2008, bestimmt sind,öffentliche Apotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in der von der öffentlichen Apotheke belieferten Krankenanstalt gemäß Paragraph 20, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, bestimmt sind, ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß § 1 des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008, ausschließlich in dessen Anwendungsbereich fällt,Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß Paragraph eins, des Gewebesicherheitsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, ausschließlich in dessen Anwendungsbereich fällt, Betriebe, die ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
Betriebe, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen,
Betriebe, die gemäß § 59 Abs. 3, 4, 7a und 8 des Arzneimittelgesetzes zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,Betriebe, die gemäß Paragraph 59, Absatz 3, 4, 7 a und 8 des Arzneimittelgesetzes zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung an Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 13/2006, abgeben, undnuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung an Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 13 aus 2006,, abgeben, und Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung von Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.
(3a)Absatz 3 a,Sofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.Sofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.
(3b)Absatz 3 b,Bei der Neuverblisterung von Arzneimitteln ist eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken erforderlich, sofern die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.Bei der Neuverblisterung von Arzneimitteln ist eine Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken erforderlich, sofern die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.
(4)Absatz 4,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel gelten auch für Prüfpräparate, sofern keine besonderen Regelungen für Prüfpräparate bestehen. Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Zulassung von Arzneimitteln gelten sinngemäß auch für die Registrierung von Arzneimitteln.
(5)Absatz 5,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die sachkundige Person, ausgenommen § 7 Abs. 3 bis 8, gelten sinngemäß auch für die verantwortliche Person gemäß § 7 Abs. 2.Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die sachkundige Person, ausgenommen Paragraph 7, Absatz 3 bis 8, gelten sinngemäß auch für die verantwortliche Person gemäß Paragraph 7, Absatz 2,
(6)Absatz 6,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die
pharmazeutische Qualitätssicherung,
allgemeinen Anforderungen an die Betriebsorganisation und das Personal,
Betriebsräume und Ausrüstung,
Herstellung und Qualitätskontrolle,
Tätigkeiten im Auftrag und
Lagerung, Lieferung, Transport und Verkehrsfähigkeit
gelten sinngemäß für Betriebe, die ausschließlich Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.
(7)Absatz 7,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel-Großhändler, ausgenommen § 3 Abs. 13, gelten auch für Depositeure, sofern keine besonderen Regelungen für Depositeure bestehen.Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Arzneimittel-Großhändler, ausgenommen Paragraph 3, Absatz 13,, gelten auch für Depositeure, sofern keine besonderen Regelungen für Depositeure bestehen.
Zuletzt aktualisiert am
29.03.2018
Dokumentnummer
NOR40152417