Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 324/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 179/2013Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 179 aus 2013,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4bParagraph 4 b
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Einfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel
§ 4b.Paragraph 4 b,
(1)Absatz eins,Wirkstoffe für Humanarzneimittel dürfen aus Drittländern nur unter folgenden Voraussetzungen eingeführt werden:
die Wirkstoffe wurden nach Standards hergestellt, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe mindestens gleichwertig sind, und
den Wirkstoffen liegt eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes bei, dass
die Standards, die für den Herstellerbetrieb gelten, in dem dieser Wirkstoff hergestellt wird, den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe mindestens gleichwertig sind,
dieser Herstellerbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Europäischen Union geschützt wird, und
falls Verstöße festgestellt wurden, Informationen zu solchen Verstößen vom Ausfuhrland unverzüglich an die Europäische Union weitergeleitet werden.
(2)Absatz 2,Das Erfordernis einer schriftlichen Bestätigung gemäß Abs. 1 Z 2 gilt nicht, wenn das Ausfuhrland in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste gemäß Art. 111b der Richtlinie 2001/83/EG angeführt ist. Abs. 1 Z 2 gilt unbeschadet der Verpflichtung gemäß § 9a Abs. 1 Z 11a des Arzneimittelgesetzes.Das Erfordernis einer schriftlichen Bestätigung gemäß Absatz eins, Ziffer 2, gilt nicht, wenn das Ausfuhrland in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste gemäß Artikel 111 b, der Richtlinie 2001/83/EG angeführt ist. Absatz eins, Ziffer 2, gilt unbeschadet der Verpflichtung gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 11 a, des Arzneimittelgesetzes.
(3)Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicher zu stellen, die Anwendung des Erfordernisses einer schriftlichen Bestätigung gemäß Abs. 1 Z 2 für einen Zeitraum aussetzen, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die Gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellerbetrieb eines Drittlandes, der einen zur Ausfuhr bestimmten Wirkstoff herstellt, von einem Mitgliedstaat inspiziert und seine Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe festgestellt wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat – sofern von der Möglichkeit einer solchen Aussetzung Gebrauch gemacht wird – die Europäische Kommission davon in Kenntnis zu setzen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicher zu stellen, die Anwendung des Erfordernisses einer schriftlichen Bestätigung gemäß Absatz eins, Ziffer 2, für einen Zeitraum aussetzen, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die Gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellerbetrieb eines Drittlandes, der einen zur Ausfuhr bestimmten Wirkstoff herstellt, von einem Mitgliedstaat inspiziert und seine Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe festgestellt wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat – sofern von der Möglichkeit einer solchen Aussetzung Gebrauch gemacht wird – die Europäische Kommission davon in Kenntnis zu setzen.
Zuletzt aktualisiert am
31.01.2025
Dokumentnummer
NOR40152430