Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 79/2010 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 162/2013Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 79 aus 2010, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 5Paragraph 5
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Einfuhrbescheinigung
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Eine Einfuhrbescheinigung gemäß § 3 darf nur für Arzneiwaren ausgestellt werden, dieEine Einfuhrbescheinigung gemäß Paragraph 3, darf nur für Arzneiwaren ausgestellt werden, die
zur Wiederausfuhr aus dem Bundesgebiet bestimmt sind, oder
für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, oder
zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, zahnmedizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden.
(2)Absatz 2,Soweit es sich im Falle des Abs. 1 Z 3 um Arzneispezialitäten handelt, darf die Einfuhrbescheinigung nur ausgestellt werden, wenn dieseSoweit es sich im Falle des Absatz eins, Ziffer 3, um Arzneispezialitäten handelt, darf die Einfuhrbescheinigung nur ausgestellt werden, wenn diese
zur Durchführung von klinischen oder nichtklinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt sind, oder
zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
(3)Absatz 3,Eine Einfuhrbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiwaren aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen.
(4)Absatz 4,Einem Antrag auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung gemäß Abs. 2 Z 2 ist ein ärztliches, zahnärztliches oder tierärztliches Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt beizufügen, der die Arzneispezialität benötigt.Einem Antrag auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung gemäß Absatz 2, Ziffer 2, ist ein ärztliches, zahnärztliches oder tierärztliches Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt beizufügen, der die Arzneispezialität benötigt.
(5)Absatz 5,Liegen die jeweiligen Voraussetzungen für eine Einfuhr gemäß Abs. 1 bis 4 nicht vor, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneiwaren gewährleisten soll.Liegen die jeweiligen Voraussetzungen für eine Einfuhr gemäß Absatz eins bis 4 nicht vor, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneiwaren gewährleisten soll.
Zuletzt aktualisiert am
03.01.2024
Dokumentnummer
NOR40153073