Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 324/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 49/2018Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 36Paragraph 36
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
13. Abschnitt
Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union
§ 36.Paragraph 36,
(1)Absatz eins,Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe samt Anhängen ist in Band 4 der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ veröffentlicht.
(2)Absatz 2,Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:
Richtlinie 91/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 228 vom 17.8.1991, S 70);
Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 121 vom 1.5.2001);
Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001, S 1);
Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001, S 67);
Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. Nr. L 262 vom 14.10.2003, S 22);
Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. Nr. L 174 vom 1.7.2011 S 74);
Richtlinie (EU) 2017/1572 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 238 vom 16.09.2017 S. 44.Richtlinie (EU) 2017/1572 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, Amtsblatt Nummer L 238 vom 16.09.2017 Seite 44.
Zuletzt aktualisiert am
31.01.2025
Dokumentnummer
NOR40200832