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§ 110a MPG

Fassungen
25.05.2018 bis 31.12.2019 — BGBl. I Nr. 37/2018
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
§ 110a01.01.202025.05.2022 § → § BGBl. I Nr. 100/2018 · aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021
§ 110a25.05.201831.12.2019 § → § BGBl. I Nr. 37/2018
§ 110a01.01.200624.05.2018 BGBl. I Nr. 107/2005

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Gesamte Rechtsvorschrift Fassung vom 31.12.2019 (RIS)↗§ 110a in Fassung vom 31.12.2019 (RIS)↗
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Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 37 aus 2018,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 110 a

Inkrafttretensdatum

25.05.2018BGBl. I Nr. 37/2018

Außerkrafttretensdatum

31.12.2019danach: BGBl. I Nr. 100/2018

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Paragraph 110 a,

  1. Absatz eins,Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten Daten (Artikel 4, Ziffer eins, Datenschutz-Grundverordnung) über die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen, das Bereithalten, das Errichten, die Anwendung, die Prüfung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung, die Aufbereitung, die Inbetriebnahme, das Qualitätsmanagement, die Instandhaltung, die Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten automationsunterstützt verarbeitet werden.
  2. Absatz 2,Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes im Hinblick auf die Medizinprodukteüberwachung benötigten personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten sowie Probandinnen und Probanden im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten automationsunterstützt verarbeitet werden. Die Verarbeitung dieser Daten durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in pseudonymisierter Form zu erfolgen, solange die Daten für Zwecke der Medizinprodukteüberwachung in dieser Form benötigt werden.
  3. Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, Daten im Sinne des Absatz eins und 2 automationsunterstützt an
    1. Ziffer eins
      das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke des Absatz eins,,
    2. Ziffer 2
      die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Beirat gemäß Paragraph 117, Absatz 2, sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2 entsprechen,
    3. Ziffer 3
      das Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2,
    4. Ziffer 4
      die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer und die Ärztekammern in den Bundesländern, die Österreichische Dentistenkammer, den Dachverband der gehobenen medizinisch-technischen Dienste, das Hebammengremium, die Sozialversicherungsträger sowie den Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,
    5. Ziffer 5
      die Einrichtungen des Gesundheitswesens, soweit sie Medizinprodukte in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Menschen es erfordern,
    6. Ziffer 6
      die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der im Absatz eins und 2 angeführten Zweckbestimmung, und
    7. Ziffer 7
      die zuständigen Behörden und benannten Stellen der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2
    zu übermitteln.
  4. Absatz 4,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitwesen und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder eine von diesem benannte Stelle sind ferner ermächtigt, Daten im Sinne des Artikel 14 a, der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und des Artikel 12, der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die notwendigen Auskünfte den zuständigen Behörden und benannten Stellen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie der Europäischen Kommission zu erteilen, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.

Im RIS seit

19.06.2018

Zuletzt aktualisiert am

17.06.2019

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40203884

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P110a/NOR40203884