Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 80Paragraph 80
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).
Text
13. Abschnitt
Verwaltungsstrafbestimmungen
§ 80.Paragraph 80,
(1)Absatz eins,Wer
ein Medizinprodukt entgegen den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder dieses Bundesgesetzes in Verkehr bringt, am Markt bereitstellt, in Betrieb nimmt, errichtet, installiert, oder anwendet,ein Medizinprodukt entgegen den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, oder dieses Bundesgesetzes in Verkehr bringt, am Markt bereitstellt, in Betrieb nimmt, errichtet, installiert, oder anwendet,
als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler oder als sonstige natürliche oder juristische Person seinen Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder gemäß diesem Bundesgesetz nicht nachkommt,als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler oder als sonstige natürliche oder juristische Person seinen Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, oder gemäß diesem Bundesgesetz nicht nachkommt,
als Benannte Stelle die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,als Benannte Stelle die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt,
ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken entgegen den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ausstellt,ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken entgegen den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, ausstellt,
den Vorgaben des Art. 6 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder des Art. 6 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 zuwiderhandelt,den Vorgaben des Artikel 6, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder des Artikel 6, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, zuwiderhandelt,
die Anforderungen gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,die Anforderungen gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt,
ein Medizinprodukt entgegen Art. 22 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 kombiniert, ohne die dafür vorgesehene Erklärung abzugeben,ein Medizinprodukt entgegen Artikel 22, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, kombiniert, ohne die dafür vorgesehene Erklärung abzugeben,
ein Medizinprodukt entgegen Art. 22 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sterilisiert,ein Medizinprodukt entgegen Artikel 22, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, sterilisiert,
bei klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder den Vorgaben des 3. Abschnitts zuwiderhandelt,bei klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, oder den Vorgaben des 3. Abschnitts zuwiderhandelt,
die Anforderungen der Überwachung und Vigilanz gemäß Kapitel VII Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Kapitel VII Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,die Anforderungen der Überwachung und Vigilanz gemäß Kapitel römisch sieben Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder gemäß Kapitel römisch sieben Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht erfüllt,
bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Art. 93 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 88 Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht nachkommt,bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Artikel 93, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 88, Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, nicht nachkommt,
als Wirtschaftsakteur den Vorgaben gemäß Art. 94, 95 und 97 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 89, 90 und 92 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 zuwiderhandelt,als Wirtschaftsakteur den Vorgaben gemäß Artikel 94, 95 und 97 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 89, 90 und 92 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, zuwiderhandelt,
den Vorgaben des § 6 zuwiderhandelt oder die Anforderungen gemäß § 7 nicht beachtet,den Vorgaben des Paragraph 6, zuwiderhandelt oder die Anforderungen gemäß Paragraph 7, nicht beachtet,
Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen entgegen § 9 herstellt und verwendet,Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen entgegen Paragraph 9, herstellt und verwendet,
bei einer nichtinterventionellen Studie die Anforderungen einer Verordnung gemäß § 35 nicht erfüllt,bei einer nichtinterventionellen Studie die Anforderungen einer Verordnung gemäß Paragraph 35, nicht erfüllt,
der Meldepflicht des § 37 nicht nachkommt,der Meldepflicht des Paragraph 37, nicht nachkommt,
bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß § 38 Abs. 7 und 8 oder § 39 nicht nachkommt,bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Paragraph 38, Absatz 7 und 8 oder Paragraph 39, nicht nachkommt,
der Meldepflicht gemäß § 40 oder der Verpflichtung gemäß §§ 41 und 42 nicht nachkommt,der Meldepflicht gemäß Paragraph 40, oder der Verpflichtung gemäß Paragraphen 41 und 42 nicht nachkommt,
einer Anordnung gemäß den §§ 43 und 44 nicht nachkommt,einer Anordnung gemäß den Paragraphen 43 und 44 nicht nachkommt,
die Vorgaben der §§ 45 und 47 nicht erfüllt,die Vorgaben der Paragraphen 45 und 47 nicht erfüllt,
der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,der Verordnung (EU) Nr. 722 aus 2012, der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,
Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß § 48 auszuführen, ohne dass diese die Voraussetzung erfüllen,Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß Paragraph 48, auszuführen, ohne dass diese die Voraussetzung erfüllen,
die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen § 48 ausübt,die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen Paragraph 48, ausübt,
die allgemeinen Anforderungen des § 49 oder einer Verordnung gemäß § 49 Abs. 2 nicht beachtet,die allgemeinen Anforderungen des Paragraph 49, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 49, Absatz 2, nicht beachtet,
die Anforderungen des § 50 Abs. 2 oder einer Verordnung gemäß § 50 Abs. 1 und Abs. 3 nicht erfüllt,die Anforderungen des Paragraph 50, Absatz 2, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 50, Absatz eins und Absatz 3, nicht erfüllt,
Personal nicht entsprechend § 52 einweist oder einweisen lässt und die Einweisung nicht gemäß § 52 Abs. 3 dokumentiert,Personal nicht entsprechend Paragraph 52, einweist oder einweisen lässt und die Einweisung nicht gemäß Paragraph 52, Absatz 3, dokumentiert,
entgegen § 53 kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend § 53 führt,entgegen Paragraph 53, kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend Paragraph 53, führt,
seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß § 54 nicht nachkommt,seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß Paragraph 54, nicht nachkommt,
die Prüfungen nicht gemäß den §§ 55 bis 57 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 59 Abs. 1 entsprechen,die Prüfungen nicht gemäß den Paragraphen 55 bis 57 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem Paragraph 59, Absatz eins, entsprechen,
seiner Dokumentationsverpflichtung gemäß § 58 nicht nachkommt,seiner Dokumentationsverpflichtung gemäß Paragraph 58, nicht nachkommt,
die gemäß § 60 erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,die gemäß Paragraph 60, erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,
die Anforderungen einer Verordnung nach § 61 nicht erfüllt,die Anforderungen einer Verordnung nach Paragraph 61, nicht erfüllt,
ein Medizinprodukt entgegen § 62 oder einer Verordnung gemäß § 63 reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,ein Medizinprodukt entgegen Paragraph 62, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 63, reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,
ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach § 64 anwendet,ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach Paragraph 64, anwendet,
als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach § 65 nicht zur Verfügung hat,als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, nicht zur Verfügung hat,
einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach § 65 Abs. 1 führt oder im Sinne des § 65 Abs. 5 Tätigkeiten ausübt, ohne dem § 65 Abs. 5 zu entsprechen,einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, Absatz eins, führt oder im Sinne des Paragraph 65, Absatz 5, Tätigkeiten ausübt, ohne dem Paragraph 65, Absatz 5, zu entsprechen,
einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach § 65 Abs. 3 führt,einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, Absatz 3, führt,
ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den §§ 66 oder 67 abgibt,ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den Paragraphen 66, oder 67 abgibt,
Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten gemäß § 69 aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten gemäß Paragraph 69, aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,
Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die gemäß Art. 7 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die gemäß Artikel 7, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,
den Vorgaben des 11. Abschnitts über Werbung für Medizinprodukte zuwiderhandelt,
den Vorgaben des § 79 zuwiderhandelt,den Vorgaben des Paragraph 79, zuwiderhandelt,
entgegen §§ 81 bis 85 Medizinprodukte in Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder in Gesundheitseinrichtungen betreibt oder anwendet,entgegen Paragraphen 81 bis 85 Medizinprodukte in Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder in Gesundheitseinrichtungen betreibt oder anwendet,
Anordnungen zuwiderhandelt, die sonst in Verordnungen nach diesem Bundesgesetz enthalten sind,
macht sich, sofern sie nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 €, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 € zu bestrafen.
(2)Absatz 2,Der Versuch ist strafbar.
Zuletzt aktualisiert am
18.07.2024
Dokumentnummer
NOR40235630