Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktegesetz 2021
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 122/2021 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 27/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 27 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 83Paragraph 83
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz eins,).
Text
§ 83.Paragraph 83,
(1)Absatz eins,Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig. Dies gilt nicht für Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig. Dies gilt nicht für Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang römisch vier der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.
(2)Absatz 2,Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitraum, der fünf Jahre nicht übersteigen darf, gültig. Sie verlieren ihre Gültigkeit jedoch spätestens am 27. Mai 2024.
(3)Absatz 3,Ein Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, für das vor dem 26. Mai 2021 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, darf bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, entspricht und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder Zweckbestimmung vorliegen. Für dieses Produkt gelten jedoch anstelle des V. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, die Bestimmungen des 8. und 9. Abschnitts dieses Bundesgesetzes.Ein Medizinprodukt der Klasse römisch eins gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, für das vor dem 26. Mai 2021 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, darf bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, entspricht und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder Zweckbestimmung vorliegen. Für dieses Produkt gelten jedoch anstelle des römisch fünf. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, die Bestimmungen des 8. und 9. Abschnitts dieses Bundesgesetzes. (4)Absatz 4,Ein Medizinprodukt, für das gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG eine Bescheinigung ausgestellt wurde, die gemäß Abs. 1 und 2 noch gültig ist, darf bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, entspricht und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder Zweckbestimmung vorliegen. Für dieses Produkt gelten jedoch anstelle des V. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, die Bestimmungen des 8. und 9. Abschnitts dieses Bundesgesetzes. Abweichend davon gilt für ein implantiertes Produkt jedoch weiter § 81 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996.Ein Medizinprodukt, für das gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG eine Bescheinigung ausgestellt wurde, die gemäß Absatz eins und 2 noch gültig ist, darf bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, entspricht und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder Zweckbestimmung vorliegen. Für dieses Produkt gelten jedoch anstelle des römisch fünf. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, die Bestimmungen des 8. und 9. Abschnitts dieses Bundesgesetzes. Abweichend davon gilt für ein implantiertes Produkt jedoch weiter Paragraph 81, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,. (5)Absatz 5,Für Medizinprodukte gemäß Abs. 3 und 4 gelten ab dem 26. Mai 2021 jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sowie die Sprachanforderungen gemäß § 7 dieses Bundesgesetzes.Für Medizinprodukte gemäß Absatz 3 und 4 gelten ab dem 26. Mai 2021 jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, sowie die Sprachanforderungen gemäß Paragraph 7, dieses Bundesgesetzes. (6)Absatz 6,Die Benannte Stelle, die die im Abs. 4 genannte Bescheinigung ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich.Die Benannte Stelle, die die im Absatz 4, genannte Bescheinigung ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich.
(7)Absatz 7,Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß dem Medizinproduktegesetz rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Abs. 3 und 4 in Verkehr gebracht werden, dürfen bis zum 26. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt bereit gestellt oder in Betrieb genommen werden.Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß dem Medizinproduktegesetz rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Absatz 3 und 4 in Verkehr gebracht werden, dürfen bis zum 26. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt bereit gestellt oder in Betrieb genommen werden.
(8)Absatz 8,Für Medizinprodukte, die gemäß Abs. 3 und 4 in Verkehr gebracht werden, gelten weiter die Regelungen über den Sicherheitsbeauftragten gemäß § 78 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, es sei denn, der Hersteller oder Bevollmächtigte verfügt über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.Für Medizinprodukte, die gemäß Absatz 3 und 4 in Verkehr gebracht werden, gelten weiter die Regelungen über den Sicherheitsbeauftragten gemäß Paragraph 78, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, es sei denn, der Hersteller oder Bevollmächtigte verfügt über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,.
Zuletzt aktualisiert am
18.07.2024
Dokumentnummer
NOR40251282