Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Tierarzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 186/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 38Paragraph 38
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
IV. Abschnittrömisch vier. Abschnitt
Marktüberwachung und Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz
§ 38.Paragraph 38,
(1)Absatz eins,Die Art. 73 bis 81 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 sind auch auf Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.Die Artikel 73 bis 81 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 sind auch auf Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.
(2)Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst die Meldungen gemäß Art. 76 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 im Pharmakovigilanz-System gemäß § 75b AMG.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst die Meldungen gemäß Artikel 76, Absatz eins und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 im Pharmakovigilanz-System gemäß Paragraph 75 b, AMG.
(3)Absatz 3,Veröffentlichungen gemäß Art. 79 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen über das Internetportal gemäß § 27 AMG.Veröffentlichungen gemäß Artikel 79, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen über das Internetportal gemäß Paragraph 27, AMG.
(4)Absatz 4,Die bzw. der von einer Veröffentlichung nach Abs. 2 Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag derbzw. des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen.Die bzw. der von einer Veröffentlichung nach Absatz 2, Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag derbzw. des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen.
Zuletzt aktualisiert am
11.01.2024
Dokumentnummer
NOR40258799