Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Apothekenbetriebsordnung 2005
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 65/2005 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 34/2024Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 34 aus 2024,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 8Paragraph 8
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Aufzeichnungen
§ 8.Paragraph 8,
(1)Absatz eins,Zusätzlich zu den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweisungspflichten hat der Apotheker/die Apothekerin übersichtliche Aufzeichnungen über
bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz,bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß Paragraph 5, Absatz 5, Arzneibuchgesetz,
die in der Apotheke auf Vorrat selbst hergestellten Arzneimittel (Elaboration),
die in der Apotheke selbst hergestellten apothekeneigenen Arzneispezialitäten,
die Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
die Abgabe von Tierarzneimitteln im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes,
gegebenenfalls die Neuverblisterung von Arzneimitteln und
die Verteilung von Arzneimitteln, die gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden,die Verteilung von Arzneimitteln, die gemäß Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 5, des Arzneimittelgesetzes an eine Gebietskörperschaft abgegeben wurden,
zu führen.
(2)Absatz 2,Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 1 für Arzneimittel habenDie Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer eins, für Arzneimittel haben
ein Zertifikat nach § 5 Abs. 1 Arzneibuchgesetz oder die durch einen gemäß § 63 Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,ein Zertifikat nach Paragraph 5, Absatz eins, Arzneibuchgesetz oder die durch einen gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung,
die Dauer der Verwendbarkeit,
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin
zu enthalten.
(3)Absatz 3,Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 2 habenDie Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 2, haben
den Name des hergestellten Arzneimittels,
die Chargenbezeichnung des hergestellten Arzneimittels,
Art und Menge der zur Bereitung verwendeten Bestandteile, und gegebenenfalls deren Chargennummer,
bei sämtlichen Bestandteilen einschließlich der Primärpackmittel die Hinweise auf die jeweiligen Prüfzertifikate,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) die Chargenbezeichnung,bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (Paragraph 20, Absatz 3,) die Chargenbezeichnung,
die Herstellungsvorschrift für jede Chargengröße,
die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum),
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneimittel hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat,
zu enthalten.
(4)Absatz 4,Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 3 habenDie Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 3, haben
die Bezeichnung der hergestellten Arzneispezialität,
zutreffendenfalls die Arzneiform,
die Chargenbezeichnung und Größe der Charge,
Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
die Bestätigung über die Durchführung aller gemäß der Herstellungsvorschrift während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle verantwortlichen Apothekers/Apothekerin versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge und
das Datum der Beendigung der Herstellung und das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneispezialität hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat, der bestätigt, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden,
zu enthalten.
(5)Absatz 5,Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben für jedes ArzneimittelDie Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 4, haben für jedes Arzneimittel
die belieferte ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke,
gegebenenfalls die Chargenbezeichnung,
zu enthalten.
(6)Absatz 6,Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 5 über Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes haben gemäß § 8 dieses Gesetzes zu erfolgen.Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 5, über Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes haben gemäß Paragraph 8, dieses Gesetzes zu erfolgen.
(6a)Absatz 6 a,Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 6 haben Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung, erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (§ 11a), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (§ 4 Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 474/2010) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin zu enthalten.Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 6, haben Aufträge von Patienten/Patientinnen oder hausapothekenführenden Ärzten/Ärztinnen zur Neuverblisterung, erforderlichenfalls die Zustimmung des Patienten/der Patientin zur Weitergabe seiner/ihrer personenbezogenen Daten, die Medikationspläne für herzustellende Blisterrationen (Paragraph 11 a,), gegebenenfalls Aufträge an den Auftragnehmer (Paragraph 4, Neuverblisterungsbetriebsordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,) und das Ergebnis der Endkontrolle vor Abgabe an den Patienten/die Patientin oder hausapothekenführenden Arzt/Ärztin zu enthalten. (6b)Absatz 6 b,Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 7 haben für jedes ArzneimittelDie Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, Ziffer 7, haben für jedes Arzneimittel
die abgegebene Menge pro Empfänger und
zu enthalten. Die Aufzeichnungen sind dem für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesminister oder dem Landeshauptmann auf dessen Verlangen zu übermitteln.
(7)Absatz 7,Alle Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.Alle Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(8)Absatz 8,Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.Die Aufzeichnungen gemäß Absatz eins, können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.
Schlagworte
Vormerkungspflicht
Zuletzt aktualisiert am
08.01.2025
Dokumentnummer
NOR40260206