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                                                         Anhang 12

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                     UMFASSENDE QUALITÄTSSICHERUNG

                               (Modul H)

1.   Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller,

der die Verpflichtungen nach Punkt 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß das betreffende Sportboot, unvollständige Boot oder der Sicherheitsbauteil die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hat an jedem Sportboot oder Sicherheitsbauteil und/oder auf dessen Verpackung die CE-Kennzeichnung anzubringen und eine schriftliche Übereinstimmungserklärung auszustellen. Der CE-Kennzeichnung ist die Kennummer der für die Überwachung gemäß Punkt 4 zuständigen zugelassenen Prüfstelle hinzuzufügen.

1. 2.Ziffer 2
   Der Hersteller hat bei einer zugelassenen Prüfstelle die Bewertung Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und Prüfung gemäß Punkt 3 zu unterhalten und unterliegt der Überwachung nach Punkt 4.

1. 3.Ziffer 3
   Qualitätssicherungssystem

3.1. Der Hersteller hat bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems zu beantragen.

Der Antrag hat folgendes zu enthalten:

• -Strichaufzählung
  alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Auslegungskategorie;
• -Strichaufzählung
  die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.

3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Sportboote, unvollständigen Boote und Sicherheitsbauteile mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.

Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren, wie zB Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte, einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

• -Strichaufzählung
  Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf Entwurf und Produktqualität;
• -Strichaufzählung
  technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie - wenn die in Anhang 13 angeführten harmonisierten Europäischen Normen (EN) nicht vollständig angewendet wurden - die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, daß die einschlägigen grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt werden;
• -Strichaufzählung
  Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der betreffenden Produktkategorie angewandt werden;
• -Strichaufzählung
  entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontrolle- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen;
• -Strichaufzählung
  vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
• -Strichaufzählung
  Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
• -Strichaufzählung
  Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.

3.3. Die zugelassene Prüfstelle hat das Qualitätssicherungssystem zu bewerten, um festzustellen, ob es die in Punkt 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Europäische Norm anwenden (EN 29001), wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrung in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes.

Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hat die zugelassene Prüfstelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems zu unterrichten.

Die zugelassene Prüfstelle hat die geplanten Änderungen zu prüfen und zu entscheiden, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Punkt 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Sie hat ihre Entscheidung dem Hersteller mitzuteilen. Die Mitteilung hat die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung zu enthalten.

4. Überwachung unter der Verantwortung der zugelassenen Prüfstelle

4.1. Die Überwachung hat zu gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2. Der Hersteller hat der zugelassenen Prüfstelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen zu gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Hiezu gehören insbesondere:

• -Strichaufzählung
  Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
• -Strichaufzählung
  die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.;
• -Strichaufzählung
  die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätssicherungsunterlagen wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

4.3. Die zugelassene Prüfstelle hat regelmäßig Audits durchzuführen, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit zu übergeben.

4.4. Darüber hinaus hat die zugelassene Prüfstelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchzuführen. Hierbei hat sie Prüfungen durchzuführen oder durchführen zu lassen, um erforderlichenfalls das einwandfreie Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Die zugelassene Prüfstelle hat dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die Prüfungen auszustellen.

1. 5.Ziffer 5
   Der Hersteller hat für die Behörde mindestens zehn Jahre lang nach der Fertigung des letzten Sportbootes, unvollständigen Bootes oder Sicherheitsbauteiles folgende Unterlagen zur Verfügung zu halten:

   • -Strichaufzählung
     die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem (Punkt 3.1, zweiter Absatz, zweiter Gedankenstrich);
   • -Strichaufzählung
     die Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems (Punkt 3.4, zweiter Absatz);
   • -Strichaufzählung
     die Entscheidungen der zugelassenen Prüfstelle über Änderungen des Qualitätssicherungssystems (Punkt 3.4, letzter Absatz) und Berichte der zugelassenen Prüfstelle über Qualitätsaudits (Punkt 4.3) und über Besichtigungen (Punkt 4.4).

1. 6.Ziffer 6
   Jede zugelassene Prüfstelle teilt den anderen zugelassenen Prüfstellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.