Rechtstracker.at

§ 5

Fassungen
10.05.1980 bis 16.05.2012 — BGBl. Nr. 195/1980 (Stammfassung)
InkrafttretenAußerkrafttretenKundmachung
§ 510.05.198016.05.2012 BGBl. Nr. 195/1980 (Stammfassung) · aufgehoben durch BGBl. I Nr. 44/2012

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Gesamte Rechtsvorschrift Fassung vom 31.12.2001 (RIS)↗§ 5 in Fassung vom 31.12.2001 (RIS)↗
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Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneibuchgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 5

Inkrafttretensdatum

10.05.1980BGBl. Nr. 195/1980

Außerkrafttretensdatum

16.05.2012aufgehoben durch BGBl. I Nr. 44/2012

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 5,

  1. Absatz eins,Wer Arzneimittel, Behältnisse oder Umhüllungen für Arzneimittel herstellt, hat die im Arzneibuch angegebenen Prüfungen der Arzneimittel, Behältnisse oder Umhüllungen entweder selbst durchzuführen oder in Betrieben von Gewerbetreibenden, die zur Ausübung einer Konzession gemäß den Paragraphen 220, 221, oder 222 der Gewerbeordnung 1973 berechtigt sind, oder in inländischen Apotheken, oder in hiezu auf Grund des Gesetzes vom 9. September 1910, RGBl. Nr. 185, staatlich autorisierten Prüfanstalten durchführen zu lassen. Diese Betriebe, Apotheken und Prüfanstalten müssen über ein für die Durchführung solcher Prüfungen geeignetes Laboratorium verfügen.
  2. Absatz 2,Wer Arzneimittel in Verkehr bringt, ist zur Durchführung der gemäß Absatz eins, vorgeschriebenen Prüfungen ebenfalls verpflichtet. Die Durchführung dieser Prüfungen ist nach Maßgabe des Absatz 3, dann nicht erforderlich, wenn die Arzneimittel bereits in einer vorangegangenen Verkehrsphase oder bei der Herstellung geprüft worden sind, und diese Prüfungen durch entsprechende Prüfzertifikate der prüfenden Stellen nachgewiesen werden können.
  3. Absatz 3,Wer Arzneimittel an den Letztverbraucher abgibt, hat hiebei die Arzneimittel auf Identität zu prüfen. Eine Prüfung auf Identität ist auch dann vorzunehmen, wenn das Arzneibuch keine diesbezüglichen Angaben enthält. Bei der Abgabe von pharmazeutischen Spezialitäten sind Identitätsprüfungen nicht mehr erforderlich.
  4. Absatz 4,Wer Arzneimittel, Behältnisse oder Umhüllungen für Arzneimittel importiert, ist gleichfalls zur Durchführung der Prüfungen gemäß Absatz eins, verpflichtet. Bei importierten pharmazeutischen Spezialitäten, importierten, für den Kleinverkehr nicht abgepackten, jedoch dosierten Arzneimitteln (bulk-Ware), und importierten Behältnissen oder Umhüllungen für Arzneimittel ist die Durchführung dieser Prüfungen nicht erforderlich, wenn der Importeur die Durchführung gleichwertiger Prüfungen durch den ausländischen Hersteller nachweisen kann.
  5. Absatz 5,Über die durchgeführten Prüfungen sind übersichtliche Aufzeichnungen (Prüfungsbuch oder Prüfungskartei) zu führen, welche zumindest folgende Eintragungen aufzuweisen haben:
    1. Ziffer eins
      Art, Menge und Lieferfirma der Arzneimittel, Behältnisse oder Umhüllungen sowie Datum des Probeneinganges;
    2. Ziffer 2
      Gesamtmenge der Arzneimittel, Behältnisse oder Umhüllungen unter Angabe der allfälligen Chargennummer;
    3. Ziffer 3
      Art und Ergebnis der Prüfung sowie Datum des Beginnes und der Beendigung der Prüfung;
    4. Ziffer 4
      Unterschrift des Prüfenden.
    Die Aufzeichnungen sind von der letzten Eintragung an gerechnet mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.

Schlagworte





RGBl. Nr. 185/1910

Zuletzt aktualisiert am

16.05.2012

Gesetzesnummer

10010417

Dokumentnummer

NOR12132844

Alte Dokumentnummer

N8198031912L

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1980/195/P5/NOR12132844