Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Fachinformation für Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 403/1984 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 3/1998Bundesgesetzblatt Nr. 403 aus 1984, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 3 aus 1998,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 18Paragraph 18
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Eigenschaften und Wirksamkeit
§ 18.Paragraph 18,
(1)Absatz eins,Die Fachinformation hat Angaben über Eigenschaften und Wirksamkeit der Arzneispezialität zu enthalten. Diese Angaben haben sich auf Aussagen zu beschränken, die insbesondere durch nichtklinische oder klinische Untersuchungsergebnisse oder ärztliche Erfahrungsberichte belegt sind und deren Kenntnis im Hinblick auf die sichere und zweckdienliche Anwendung der Arzneispezialität, im Hinblick auf eine mögliche Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier oder zur Erfüllung der Aufklärungspflicht gegenüber dem Verbraucher erforderlich sind. Das sind insbesondere:
Angaben über Wirkungen der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile,
Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit der Arzneispezialität oder ihrer wirksamen Bestandteile,
Angaben darüber, worin die Wirksamkeit der Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Anwendungsgebiete besteht, und
Angaben über besondere Eigenschaften der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile.
(2)Absatz 2,Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 sind eindeutig von den Angaben gemäß Abs. 1 Z 3 zu unterscheiden.Die Angaben gemäß Absatz eins, Ziffer eins, sind eindeutig von den Angaben gemäß Absatz eins, Ziffer 3, zu unterscheiden.
Zuletzt aktualisiert am
11.09.2025
Dokumentnummer
NOR12133464
Alte Dokumentnummer
N8198415740L