Rechtstracker.at

§ 19

Fassungen
26.10.1984 bis 08.01.1998 — BGBl. Nr. 403/1984 (Stammfassung)
InkrafttretenAußerkrafttretenKundmachung
§ 1926.10.198408.01.1998 BGBl. Nr. 403/1984 (Stammfassung) · aufgehoben durch BGBl. II Nr. 3/1998

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

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Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Fachinformation für Arzneispezialitäten

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 403 aus 1984, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 3 aus 1998,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 19

Inkrafttretensdatum

26.10.1984BGBl. Nr. 403/1984

Außerkrafttretensdatum

08.01.1998aufgehoben durch BGBl. II Nr. 3/1998

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Anwendungsgebiete

Paragraph 19,

  1. Absatz eins,Die Fachinformation hat die Anwendungsgebiete anzugeben, bei denen für die Arzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen und für die die Arzneispezialität bestimmt ist.
  2. Absatz 2,Sofern es für bestimmte Anwendungsgebiete von Bedeutung ist, hat die Fachinformation Angaben zum therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert der Arzneispezialität bei bestimmten Anwendungsgebieten zu enthalten. Das sind Angaben darüber, inwieweit die bestimmungsgemäße Anwendung der Arzneispezialität nach Berücksichtigung des Verhältnisses ihrer Wirksamkeit zum vorhersehbaren Risiko unerwünschter Wirkungen und im Vergleich zu anderen Möglichkeiten nach dem Stand der Wissenschaften vertretbar ist.
  3. Absatz 3,Falls die Qualität der Arzneispezialität für Angaben gemäß Absatz 2, von Bedeutung ist, sind Angaben darüber zu machen.

Zuletzt aktualisiert am

11.09.2025

Gesetzesnummer

10010464

Dokumentnummer

NOR12133465

Alte Dokumentnummer

N8198415741L

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1984/403/P19/NOR12133465