Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Fachinformation für Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 403/1984 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 3/1998Bundesgesetzblatt Nr. 403 aus 1984, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 3 aus 1998,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 1Paragraph eins
Inkrafttretensdatum
04.10.1991
Außerkrafttretensdatum
08.01.1998aufgehoben durch BGBl. II Nr. 3/1998
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
I. ABSCHNITTrömisch eins. ABSCHNITT
Fachinformation
Allgemeine Bestimmungen
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen, ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des § 17a des Arzneimittelgesetzes handelt, Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen.Über Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen, ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 17 a, des Arzneimittelgesetzes handelt, Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im Paragraph 59, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen.
(2)Absatz 2,Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation alle Angaben gemäß §§ 7 bis 31 in der Reihenfolge dieser Verordnung und unter den Voraussetzungen der §§ 32 bis 40 die entsprechenden zusätzlichen Angaben zu enthalten. Dabei sind die einzelnen Textabschnitte der Fachinformation durch die entsprechenden Überschriften des § 8 und der §§ 10 bis 35 zu bezeichnen. Die Angaben gemäß § 39 Abs. 1 und 2 sind durch die Überschrift „Wartezeit“ zu bezeichnen.Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation alle Angaben gemäß Paragraphen 7 bis 31 in der Reihenfolge dieser Verordnung und unter den Voraussetzungen der Paragraphen 32 bis 40 die entsprechenden zusätzlichen Angaben zu enthalten. Dabei sind die einzelnen Textabschnitte der Fachinformation durch die entsprechenden Überschriften des Paragraph 8 und der Paragraphen 10 bis 35 zu bezeichnen. Die Angaben gemäß Paragraph 39, Absatz eins und 2 sind durch die Überschrift „Wartezeit“ zu bezeichnen.
(3)Absatz 3,Mengen sind in der Fachinformation unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die
dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, entsprechen,dem Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, entsprechen, dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr.. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 742/1988, entsprechen, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, oderdem Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr.. 152 aus 1950,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Nr. 742 aus 1988,, entsprechen, sofern keine Normen nach Ziffer eins, bestehen, oder international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen.international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Ziffer eins und 2 bestehen.
Anmerkung
ÜR: Art. II, BGBl. Nr. 525/1991
Zuletzt aktualisiert am
11.09.2025
Dokumentnummer
NOR12133447
Alte Dokumentnummer
N8198415723L