Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Fachinformation für Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 403/1984 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 3/1998Bundesgesetzblatt Nr. 403 aus 1984, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 3 aus 1998,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 23Paragraph 23
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Nebenwirkungen
§ 23.Paragraph 23,
(1)Absatz eins,Die Fachinformation hat alle Wirkungen der Arzneispezialität anzugeben, die im Hinblick auf ihre Anwendungsgebiete nicht erwünscht sind. Diese Angaben haben insbesondere Aussagen zu enthalten über
Art, Schweregrad und Bedeutung der Nebenwirkung,
wahrscheinliche Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung,
Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Art der Anwendung,
Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Dosierung, wobei zu unterscheiden ist zwischen üblicher Dosierung, akuter Überdosierung, Kumulation oder chronischem Mißbrauch,
Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Behandlungsdauer und
Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Zugehörigkeit des Verbrauchers oder Tieres zu einer besonderen Verbrauchergruppe oder Tierart oder von besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres.
(2)Absatz 2,Bei Arzneispezialitäten zur lokalen Anwendung sind Angaben über die lokale Verträglichkeit und zutreffendenfalls über mögliche systemische Wirkungen zu machen.
Zuletzt aktualisiert am
11.09.2025
Dokumentnummer
NOR12133469
Alte Dokumentnummer
N8198415745L