Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneispezialitätenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998Bundesgesetzblatt Nr. 82 aus 1985, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 220 aus 1998,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 1Paragraph eins
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
I. ABSCHNITTrömisch eins. ABSCHNITT
Allgemeine Bestimmungen
Antrag und Zulassungsunterlagen
§ 1. (1) Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität und die Zulassungsunterlagen haben alle Daten und Angaben gemäß dieser Verordnung zu enthalten. Paragraph eins, (1) Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität und die Zulassungsunterlagen haben alle Daten und Angaben gemäß dieser Verordnung zu enthalten.
(2) Einzelne Daten und Angaben müssen dann nicht vorgelegt werden, wenn
sie auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile aus wissenschaftlich vertretbaren Gründen nicht erbracht werden können oder für die Arzneimittelsicherheit nicht von Bedeutung sind, und
eine entsprechend wissenschaftlich fundierte Begründung hiefür gegeben wird.
(3) Zusätzlich hat der Antragsteller alle ihm bekannten Umstände anzugeben, die einen Einfluß auf die Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit der Arzneispezialität haben.
Dokumentnummer
NOR12133784
Alte Dokumentnummer
N8198513217L