Text

XIII. ABSCHNITTrömisch dreizehn. ABSCHNITT

Änderung des Antragstellers im Zulassungsverfahren oder des Inhabers

der Zulassung (Übertragung)

Änderung des Inhabers der Zulassung

§ 101. (1) Wird ein Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität gestellt, die bereits für einen anderen Zulassungsinhaber zugelassen ist, der gleichzeitig auf diese Zulassung verzichtet, gelten die Unterlagen gemäß den Abschnitten III bis XI als beigebracht, wenn dem Antrag folgende Unterlagen angeschlossen sind: Paragraph 101, (1) Wird ein Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität gestellt, die bereits für einen anderen Zulassungsinhaber zugelassen ist, der gleichzeitig auf diese Zulassung verzichtet, gelten die Unterlagen gemäß den Abschnitten römisch drei bis römisch elf als beigebracht, wenn dem Antrag folgende Unterlagen angeschlossen sind:

1. 1.Ziffer eins
   Verzichtserklärung des bisherigen Zulassungsinhabers auf die Zulassung,
2. 2.Ziffer 2
   Erklärung des bisherigen Zulassungsinhabers, daß alle Zulassungsunterlagen, Daten und Angaben sowie deren Änderungen im Sinne des § 24 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, Bescheide und behördlichen Mitteilungen, die die Arzneispezialität betreffen, dem Antragsteller übergeben wurden,Erklärung des bisherigen Zulassungsinhabers, daß alle Zulassungsunterlagen, Daten und Angaben sowie deren Änderungen im Sinne des Paragraph 24, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes, Bescheide und behördlichen Mitteilungen, die die Arzneispezialität betreffen, dem Antragsteller übergeben wurden,
3. 3.Ziffer 3
   Erklärung des Antragstellers, daß die Unterlagen gemäß Z 2 vom bisherigen Zulassungsinhaber übernommen wurden,Erklärung des Antragstellers, daß die Unterlagen gemäß Ziffer 2, vom bisherigen Zulassungsinhaber übernommen wurden,
4. 4.Ziffer 4
   Wortlaut der durch die Neuzulassung bedingten Änderungen des Namens oder der Firma und des Sitzes des inländischen Herstellers oder des Depositeurs in der Kennzeichnung, der Gebrauchs- und Fachinformation und
5. 5.Ziffer 5
   Erklärung des Antragstellers, daß die Arzneispezialität mit Ausnahme der Änderungen gemäß Z 4 ohne Änderungen gegenüber der bisher zugelassenen Arzneispezialität in Verkehr gebracht werden wird.Erklärung des Antragstellers, daß die Arzneispezialität mit Ausnahme der Änderungen gemäß Ziffer 4, ohne Änderungen gegenüber der bisher zugelassenen Arzneispezialität in Verkehr gebracht werden wird.

(2) Für die Antragstellung gemäß Abs. 1 ist das Formblatt nach dem Muster der Anlage 31 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) zu verwenden. Dieses Formblatt ist im Verlag der Österreichischen Staatsdruckerei erhältlich. (2) Für die Antragstellung gemäß Absatz eins, ist das Formblatt nach dem Muster der Anlage 31 Anmerkung, Anlage nicht darstellbar) zu verwenden. Dieses Formblatt ist im Verlag der Österreichischen Staatsdruckerei erhältlich.