Text

XIV. ABSCHNITT römisch vierzehn. ABSCHNITT

Übergangsbestimmungen

Nichtklinische Daten

§ 103. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, der vor dem 1. April 1994 gestellt wird, müssen Daten und Angaben über die nichtklinischen Prüfungen im Sinne des § 45 Abs. 4 Z 3, 4 und 5 oder entsprechende Angaben im Sinne des § 47 im Hinblick auf einen Bestandteil mit Einfluß auf die Wirksamkeit nicht angeschlossen werden, sofern dieser Bestandteil in einer Arzneispezialität enthalten ist, Paragraph 103, (1) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, der vor dem 1. April 1994 gestellt wird, müssen Daten und Angaben über die nichtklinischen Prüfungen im Sinne des Paragraph 45, Absatz 4, Ziffer 3, 4 und 5 oder entsprechende Angaben im Sinne des Paragraph 47, im Hinblick auf einen Bestandteil mit Einfluß auf die Wirksamkeit nicht angeschlossen werden, sofern dieser Bestandteil in einer Arzneispezialität enthalten ist,

1. 1.Ziffer eins
   die gemäß § 88 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gilt,die gemäß Paragraph 88, des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gilt,
2. 2.Ziffer 2
   deren Zulassung vor dem 1. April 1980 verlautbart wurde und
3. 3.Ziffer 3
   deren Zulassung sich auf eine im Hinblick auf die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit vergleichbare Anwendung bezieht.

(2) Die Daten und Angaben im Sinne des Abs. 1 sind bis zum 1. April 1994 jedoch dann nachzureichen, wenn deren Kenntnis auf Grund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse im Hinblick auf die besondere Art der Arzneispezialität für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung ist. (2) Die Daten und Angaben im Sinne des Absatz eins, sind bis zum 1. April 1994 jedoch dann nachzureichen, wenn deren Kenntnis auf Grund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse im Hinblick auf die besondere Art der Arzneispezialität für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung ist.