Kurztitel
Arzneispezialitätenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998Bundesgesetzblatt Nr. 82 aus 1985, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 220 aus 1998,
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
III. ABSCHNITTrömisch drei. ABSCHNITT
Muster und Substanzproben
Vorlage
§ 18. (1) Die Vorlage von Mustern der Arzneispezialität in den vorgesehenen Handelspackungen, von Substanzproben der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität sowie von Packungselementen hat bei den im folgenden bezeichneten Bundesanstalten zu erfolgen. Paragraph 18, (1) Die Vorlage von Mustern der Arzneispezialität in den vorgesehenen Handelspackungen, von Substanzproben der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität sowie von Packungselementen hat bei den im folgenden bezeichneten Bundesanstalten zu erfolgen.
(2) Die Packungselemente müssen in einem für die Begutachtung geeigneten Zustand vorgelegt werden und dürfen insbesondere mit der Arzneispezialität noch nicht in Berührung gekommen sein.
(3) Wenn es die besondere Art der Arzneispezialität oder der Substanzproben im Hinblick auf die Haltbarkeit und die Lagerungsbedingungen erfordert und dies in der Aufstellung gemäß § 3 Abs. 4 ausreichend begründet ist, kann die Vorlage auch erst über Aufforderung erfolgen. (3) Wenn es die besondere Art der Arzneispezialität oder der Substanzproben im Hinblick auf die Haltbarkeit und die Lagerungsbedingungen erfordert und dies in der Aufstellung gemäß Paragraph 3, Absatz 4, ausreichend begründet ist, kann die Vorlage auch erst über Aufforderung erfolgen.