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Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen

§ 19. (1) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind zwei Muster aller in der Art der Abpackung unterschiedlichen Packungsgrößen der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung vorzulegen, sofern es sich nicht um Paragraph 19, (1) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind zwei Muster aller in der Art der Abpackung unterschiedlichen Packungsgrößen der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung vorzulegen, sofern es sich nicht um

1. 1.Ziffer eins
   biogene Arzneispezialitäten,
2. 2.Ziffer 2
   radioaktive Arzneispezialitäten oder
3. 3.Ziffer 3
   Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind,

(2) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind von Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind,

1. 1.Ziffer eins
   sofern eine beantragte Packungsgröße bis zu 500 g der Arzneispezialität beinhaltet, zwei Muster einer solchen Packungsgröße der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung und
2. 2.Ziffer 2
   sofern die kleinste beantragte Packungsgröße mehr als 500 g der Arzneispezialität beinhaltet oder wenn die Arzneispezialität gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 des Arzneimittelgesetzes ausschließlich in Losebelieferung abgegeben werden soll, 500 g der Arzneispezialitätsofern die kleinste beantragte Packungsgröße mehr als 500 g der Arzneispezialität beinhaltet oder wenn die Arzneispezialität gemäß Paragraph 61, Absatz eins, Ziffer 3, des Arzneimittelgesetzes ausschließlich in Losebelieferung abgegeben werden soll, 500 g der Arzneispezialität

(3) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind Substanzproben aller für die Herstellung der Arzneispezialität verwendeten Bestandteile in einer zur Durchführung der Prüfungen der Qualität im Sinne der §§ 40 und 41 ausreichenden Menge vorzulegen, sofern es sich nicht um (3) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind Substanzproben aller für die Herstellung der Arzneispezialität verwendeten Bestandteile in einer zur Durchführung der Prüfungen der Qualität im Sinne der Paragraphen 40 und 41 ausreichenden Menge vorzulegen, sofern es sich nicht um

1. 1.Ziffer eins
   Bestandteile biogener Arzneispezialitäten,
2. 2.Ziffer 2
   Bestandteile, die Radionuklide enthalten, oder
3. 3.Ziffer 3
   Bestandteile, die im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten sind,Bestandteile, die im Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes enthalten sind,

(4) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, vorzulegen. Sofern es sich dabei

1. 1.Ziffer eins
   um Behältnisse handelt, die dem Erfordernis des Lichtschutzes dienen sollen, sind fünf Muster des Behältnisses,
2. 2.Ziffer 2
   um Packungselemente handelt, die Kunststoff enthalten und mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen oder die Kunststoffgeräte zur parenteralen Anwendung wie Einmalspritzen und Infusionsgeräte sind, sind zehn Muster, falls es sich bei dem Packungselement um ein Behältnis handelt, dessen Fassungsvermögen zwei Liter übersteigt, sind zwei Muster dieses Behältnisses und
3. 3.Ziffer 3
   um Packungselemente handelt, die der Dosierung dienen, sind zwei Muster dieses Packungselementes