Text

IV. ABSCHNITTrömisch vier. ABSCHNITT

Allgemeine Daten

Zusammensetzung

§ 25. (1) Dem Antrag sind Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge aller in der fertigen Arzneispezialität enthaltenen Bestandteile anzuschließen. Paragraph 25, (1) Dem Antrag sind Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge aller in der fertigen Arzneispezialität enthaltenen Bestandteile anzuschließen.

(2) Falls Bestandteile im Hinblick auf die Haltbarkeit der Arzneispezialität überdosiert werden, so sind neben der Sollmenge auch die Istmenge dieser Bestandteile und der Hundertsatz der Überdosierung anzugeben.

(3) Die Mengenangaben der Bestandteile haben sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen. Dies gilt nicht für Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind. Bei diesen haben sich die Mengenangaben der Bestandteile auf 1 ml zu beziehen.

(4) Die Mengenangaben der Bestandteile haben sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen auf eine Einheit von 100 g, 100 ml oder eine andere Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis der Arzneispezialität zweckmäßiger ist. Dies gilt nicht für Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Injektion sind. Bei diesen haben sich die Mengenangaben der Bestandteile auf 1 ml zu beziehen.

(5) Die Gesamtmenge einer Einheit im Sinne der Abs. 3 und 4 ist anzugeben. (5) Die Gesamtmenge einer Einheit im Sinne der Absatz 3 und 4 ist anzugeben.

(6) Besteht eine Einheit aus zwei oder mehr Teilen mit unterschiedlicher Zusammensetzung, so ist der jeweilige Teil zu bezeichnen und es sind auch

1. 1.Ziffer eins
   die Zusammensetzung dieses Teiles nach Art und Menge aller in diesem Teil der Einheit enthaltenen Bestandteile und
2. 2.Ziffer 2
   die Gesamtmenge diese Teiles der Einheit

(7) Die Bestandteile sind durch die Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation zu bezeichnen. Bestehen solche nicht, sind andere wissenschaftlich anerkannte und gebräuchliche Bezeichnungen zu verwenden.

(8) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, ist neben der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und Menge seines wirksamen Anteiles anzugeben, sofern diese Angaben im Hinblick auf die Anwendung der Arzneispezialität einen Aussagewert haben.

(9) Bei Bestandteilen, die aus mehreren Stoffen zubereitet sind, für welche die mengenmäßige Angabe in der Arzneispezialität auf Grund des besonderen Herstellungsverfahrens nicht möglich ist, ist neben der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und Menge der für die Zubereitung einer Einheit dieses Bestandteiles verwendeten Stoffe anzugeben.

(10) Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, sind vor die übrigen Bestandteile zu reihen.

(11) Die Funktion der Bestandteile ist wie folgt zu kennzeichnen:

1. 1.Ziffer eins
   Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, mit „W'',
2. 2.Ziffer 2
   Bestandteile, die Einfluß auf die Haltbarkeit haben, mit „K'',
3. 3.Ziffer 3
   Bestandteile, die natürliche oder künstliche Süßstoffe sind, mit

   „S'',
4. 4.Ziffer 4
   Bestandteile, die Farbstoffe sind, mit „F'',
5. 5.Ziffer 5
   Bestandteile, die Aromastoffe sind, mit „A'' und
6. 6.Ziffer 6
   andere Bestandteile mit „D''.

(12) Die Bestandteile der Arzneispezialität sind mit entsprechenden Hinweisen auf deren Qualität zu versehen. Hiebei ist, wenn die Qualität gemäß § 4 Abs. 2 Z 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes einem Arzneibuch zu entsprechen hat, auf dieses Arzneibuch samt Fundstelle, ansonsten auf die Zulassungsunterlagen gemäß § 41 hinzuweisen. (12) Die Bestandteile der Arzneispezialität sind mit entsprechenden Hinweisen auf deren Qualität zu versehen. Hiebei ist, wenn die Qualität gemäß Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer eins, oder 2 des Arzneimittelgesetzes einem Arzneibuch zu entsprechen hat, auf dieses Arzneibuch samt Fundstelle, ansonsten auf die Zulassungsunterlagen gemäß Paragraph 41, hinzuweisen.

(13) Bei Bestandteilen, die Farbstoffe sind, ist zutreffendenfalls auch auf international übliche Einordnungen hinzuweisen.