Kurztitel
Arzneispezialitätenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998Bundesgesetzblatt Nr. 82 aus 1985, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 220 aus 1998,
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Antimikrobielle Wirksamkeit
§ 31. (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität mit antimikrobieller Wirksamkeit sind Paragraph 31, (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität mit antimikrobieller Wirksamkeit sind
die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit anzuschließen.
(2) Der Nachweis gemäß Abs. 1 Z 1 ist für die fertige Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung unter Berücksichtigung der beantragten Handelspackungen, der Laufzeit und der vorgesehenen Lagerungsbedingungen zu erbringen. Dem Nachweis müssen jedenfalls auch das Datum der Herstellung der Arzneispezialität und das Datum der Prüfung auf antimikrobielle Wirksamkeit zu entnehmen sein. (2) Der Nachweis gemäß Absatz eins, Ziffer eins, ist für die fertige Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung unter Berücksichtigung der beantragten Handelspackungen, der Laufzeit und der vorgesehenen Lagerungsbedingungen zu erbringen. Dem Nachweis müssen jedenfalls auch das Datum der Herstellung der Arzneispezialität und das Datum der Prüfung auf antimikrobielle Wirksamkeit zu entnehmen sein.
(3) Ist die Prüfvorschrift gemäß Abs. 1 Z 2 im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten, genügt ein Hinweis darauf. (3) Ist die Prüfvorschrift gemäß Absatz eins, Ziffer 2, im Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes enthalten, genügt ein Hinweis darauf.