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Wartezeit

§ 34. (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, sind Unterlagen über die Wartezeit anzuschließen. Paragraph 34, (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, sind Unterlagen über die Wartezeit anzuschließen.

(2) Unterlagen im Sinne des Abs. 1 sind Ergebnisse von Rückstandsuntersuchungen an Tieren und deren Produkten oder in der anerkannten wissenschaftlichen Literatur veröffentlichte Daten über das Rückstandsverhalten der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile. (2) Unterlagen im Sinne des Absatz eins, sind Ergebnisse von Rückstandsuntersuchungen an Tieren und deren Produkten oder in der anerkannten wissenschaftlichen Literatur veröffentlichte Daten über das Rückstandsverhalten der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile.

(3) Den Unterlagen und dem Antrag im Sinne des Abs. 1 muß die Wartezeit in Tagen, berechnet nach dem Zeitpunkt der letzten Anwendung der Arzneispezialität, oder der Hinweis, daß auf Grund der Rückstandsuntersuchungen keine Wartezeit erforderlich ist, zu entnehmen sein. Hiebei müssen gesondert beantragt werden (3) Den Unterlagen und dem Antrag im Sinne des Absatz eins, muß die Wartezeit in Tagen, berechnet nach dem Zeitpunkt der letzten Anwendung der Arzneispezialität, oder der Hinweis, daß auf Grund der Rückstandsuntersuchungen keine Wartezeit erforderlich ist, zu entnehmen sein. Hiebei müssen gesondert beantragt werden

1. 1.Ziffer eins
   unterschiedliche Wartezeiten für verschiedene Tierarten und
2. 2.Ziffer 2
   Wartezeiten für tierisches Gewebe und tierische Produkte wie Milch und Eier,

(4) Ergebnisse von Rückstandsuntersuchungen im Sinne des Abs. 2 haben zumindest folgende Angaben zu enthalten: (4) Ergebnisse von Rückstandsuntersuchungen im Sinne des Absatz 2, haben zumindest folgende Angaben zu enthalten:

1. 1.Ziffer eins
   geprüfter Stoff oder geprüfte Zubereitung aus Stoffen, sofern nicht die fertige Arzneispezialität untersucht wird,
2. 2.Ziffer 2
   Anwendungsart,
3. 3.Ziffer 3
   Tierarten, an welchen Rückstandsuntersuchungen vorgenommen wurden,
4. 4.Ziffer 4
   Geschlecht der Tiere,
5. 5.Ziffer 5
   Gewicht der Tiere,
6. 6.Ziffer 6
   allfällige Milchleistung der Tiere,
7. 7.Ziffer 7
   vorgesehene Tagesdosis pro Tierart,
8. 8.Ziffer 8
   Dosis pro Zeiteinheit und Tierart, Zahl der verabreichten Dosen,
9. 9.Ziffer 9
   Anzahl der Tiere pro Tierart im Versuch,
10. 10.Ziffer 10
    Zeitpunkt der Probennahme nach letzter Anwendung sowie Nachweismethoden mit Angabe der Empfindlichkeit,
11. 11.Ziffer 11
    Menge der Rückstände

    1. a)Litera a
       im Tierkörper hinsichtlich

       1. aa)Sub-Litera, a, a
          Muskulatur,
       2. bb)Sub-Litera, b, b
          Blut,
       3. cc)Sub-Litera, c, c
          Leber,
       4. dd)Sub-Litera, d, d
          Niere,
       5. ee)Sub-Litera, e, e
          Fett und
       6. ff)Sub-Litera, f, f
          sonstiger Organe

          und
    2. b)Litera b
       in tierischen Produkten hinsichtlich

       1. aa)Sub-Litera, a, a
          Milch,
       2. bb)Sub-Litera, b, b
          Eier und
       3. cc)Sub-Litera, c, c
          sonstiger tierischer Produkte

          unter der Angabe der Untersuchungszeitpunkte nach Tagen oder Stunden bezogen auf den Zeitpunkt der letzten Anwendung und
12. 12.Ziffer 12
    Zeitpunkt der Rückstandsuntersuchung nach Monat und Jahr.

(5) Sofern die Rückstandsuntersuchungen gemäß Abs. 4 nicht mit der Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung, Arzneiform und Anwendungsart durchgeführt wurden, ist nachzuweisen, daß sich der geprüfte Stoff oder die geprüfte Zubereitung aus Stoffen hinsichtlich der Pharmakokinetik nicht von der beantragten Arzneispezialität unterscheidet. (5) Sofern die Rückstandsuntersuchungen gemäß Absatz 4, nicht mit der Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung, Arzneiform und Anwendungsart durchgeführt wurden, ist nachzuweisen, daß sich der geprüfte Stoff oder die geprüfte Zubereitung aus Stoffen hinsichtlich der Pharmakokinetik nicht von der beantragten Arzneispezialität unterscheidet.

(6) Die Unterlagen im Sinne des Abs. 1 müssen die Beschreibung eines routinemäßig durchführbaren Rückstandsnachweisverfahrens zum Nachweis von Art und Menge jener Stoffe, die für die Festsetzung der Wartezeit von Bedeutung sind, enthalten. Durchführbarkeit und Aussagekraft dieses Verfahrens sind zu belegen. (6) Die Unterlagen im Sinne des Absatz eins, müssen die Beschreibung eines routinemäßig durchführbaren Rückstandsnachweisverfahrens zum Nachweis von Art und Menge jener Stoffe, die für die Festsetzung der Wartezeit von Bedeutung sind, enthalten. Durchführbarkeit und Aussagekraft dieses Verfahrens sind zu belegen.