Kurztitel
Arzneispezialitätenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998Bundesgesetzblatt Nr. 82 aus 1985, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 220 aus 1998,
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Zusammenfassungen
§ 35. (1) Dem Antrag ist je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Zulassungsunterlagen enthaltenen Paragraph 35, (1) Dem Antrag ist je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Zulassungsunterlagen enthaltenen
nichtklinischen Daten und
beizufügen.
(2) Die Zusammenfassungen gemäß Abs. 1 müssen jeweils aus einer Zusammenfassung der Daten und Angaben und in einer wissenschaftlichen Kommentierung und Bewertung bestehen und schlüssig ergeben, daß die Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit für die Arzneispezialität in der beantragten Form ausreichend nachgewiesen sind. Sofern die Zulassungsunterlagen einen Hinweis darauf enthalten, daß die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder Zweckmäßigkeit eine Verbesserung bestehender vergleichbarer Möglichkeiten darstellt, ist die Arzneispezialität auch im Vergleich mit diesen Möglichkeiten zu bewerten. (2) Die Zusammenfassungen gemäß Absatz eins, müssen jeweils aus einer Zusammenfassung der Daten und Angaben und in einer wissenschaftlichen Kommentierung und Bewertung bestehen und schlüssig ergeben, daß die Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit für die Arzneispezialität in der beantragten Form ausreichend nachgewiesen sind. Sofern die Zulassungsunterlagen einen Hinweis darauf enthalten, daß die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder Zweckmäßigkeit eine Verbesserung bestehender vergleichbarer Möglichkeiten darstellt, ist die Arzneispezialität auch im Vergleich mit diesen Möglichkeiten zu bewerten.
(3) Die wissenschaftlichen Kommentierungen und Bewertungen haben auch eine Aussage darüber zu enthalten, daß die in den Zulassungsunterlagen enthaltenen Daten, Angaben und Ergebnisse durch Versuchs-, Untersuchungs-, Prüfungs- und Kontrollmethoden erzielt wurden, die dem Stand der Wissenschaften entsprechen und für die Beurteilung der Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit der Arzneispezialität relevante Ergebnisse erbracht haben. Dabei sind auch die angewandten statistischen Methoden anzugeben.
(4) Die wissenschaftlichen Kommentierungen und Bewertungen haben auch eine Aussage darüber zu enthalten, daß bestehende Bestimmungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes eingehalten sind. (4) Die wissenschaftlichen Kommentierungen und Bewertungen haben auch eine Aussage darüber zu enthalten, daß bestehende Bestimmungen des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes eingehalten sind.
(5) Die wissenschaftlichen Kommentierungen und Bewertungen haben gegebenenfalls auch eine Aussage darüber zu enthalten, daß eine allfällige Nichtvorlage von einzelnen Angaben oder Daten gemäß § 1 Abs. 2 gerechtfertigt ist und die Begründung dafür ausreichend ist. (5) Die wissenschaftlichen Kommentierungen und Bewertungen haben gegebenenfalls auch eine Aussage darüber zu enthalten, daß eine allfällige Nichtvorlage von einzelnen Angaben oder Daten gemäß Paragraph eins, Absatz 2, gerechtfertigt ist und die Begründung dafür ausreichend ist.
(6) Daten und Angaben aus den Zulassungsunterlagen sind mit eindeutigen Hinweisen auf die Fundstelle in diesen zu versehen.
Schlagworte
Versuchsmethode, Untersuchungsmethode, Prüfungsmethode