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§ 36. Die Zusammenfassung der pharmazeutischen Daten hat zu enthalten: Paragraph 36, Die Zusammenfassung der pharmazeutischen Daten hat zu enthalten:

1. 1.Ziffer eins
   pharmazeutische Daten und Angaben insbesondere im Hinblick auf das Herstellungsverfahren, die Prüfungs- und Kontrollmethoden sowie Prüfungs- und Kontrollergebnisse in einer Ausführlichkeit und Genauigkeit, die

   1. a)Litera a
      für die Beurteilung der Qualität der Arzneispezialität und ihrer Handelspackungen wesentlich sind und
   2. b)Litera b
      für eine wissenschaftliche Kommentierung und Bewertung erforderlich sind,

      und
2. 2.Ziffer 2
   eine wissenschaftliche Kommentierung und Bewertung,

   1. a)Litera a
      daß die Qualität der verwendeten Bestandteile durch die vorgelegten pharmazeutischen Daten und Angaben unter Berücksichtigung geeigneter Prüfvorschriften insbesondere auch im Hinblick auf Verunreinigungen, einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile, sowie Neben-, Abbau- und Umsetzungsprodukte ausreichend nachgewiesen ist,
   2. b)Litera b
      daß die Angabe des Herstellungsverfahrens zur Herstellung einer Vergleichszubereitung ausreicht und daß das Herstellungsverfahren auch im Hinblick auf die anerkannten Grundregeln für die sachgemäße Herstellung pharmazeutischer Produkte eine hinreichend gleichbleibende Qualität der Arzneispezialität erwarten läßt,
   3. c)Litera c
      daß die Qualität der Arzneispezialität durch die vorgelegten pharmazeutischen Daten und Angaben unter Berücksichtigung geeigneter Analysen- und Standardisierungsvorschriften sowie Kontrollen während der Herstellung insbesondere auch im Hinblick auf Verunreinigungen, einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile, sowie Neben-, Abbau- und Umsetzungsprodukte ausreichend nachgewiesen ist,
   4. d)Litera d
      daß die Qualität der Handelspackung und der Packungselemente durch die vorgelegten pharmazeutischen Daten und Angaben ausreichend nachgewiesen ist und daß die Abpackung für die Arzneispezialität geeignet und für die Anwendung zweckmäßig ist,
   5. e)Litera e
      daß die Qualität der Arzneispezialität für die gesamte Laufzeit und zutreffendenfalls für die Laufzeit im Sinne des § 44 Abs. 5 und 6 unter den vorgesehenen Lagerungsbedingungen durch die vorgelegten pharmazeutischen Daten und Angaben insbesondere unter Berücksichtigung der Untersuchungsberichte zur Haltbarkeit ausreichend nachgewiesen ist unddaß die Qualität der Arzneispezialität für die gesamte Laufzeit und zutreffendenfalls für die Laufzeit im Sinne des Paragraph 44, Absatz 5 und 6 unter den vorgesehenen Lagerungsbedingungen durch die vorgelegten pharmazeutischen Daten und Angaben insbesondere unter Berücksichtigung der Untersuchungsberichte zur Haltbarkeit ausreichend nachgewiesen ist und
   6. f)Litera f
      daß die Zweckmäßigkeit der Arzneiform durch die vorgelegten pharmazeutischen Daten ausreichend nachgewiesen ist.