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§ 37. Die Zusammenfassung der nichtklinischen Daten hat zu enthalten: Paragraph 37, Die Zusammenfassung der nichtklinischen Daten hat zu enthalten:

1. 1.Ziffer eins
   nichtklinische Daten und Angaben insbesondere im Hinblick auf Versuchs- und Untersuchungsmethoden sowie Versuchs- und Untersuchungsergebnisse in einer Ausführlichkeit und Genauigkeit, die

   1. a)Litera a
      für die Beurteilung der Unbedenklichkeit und der pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften der Arzneispezialität und ihrer Bestandteile wesentlich sind und
   2. b)Litera b
      für eine wissenschaftliche Kommentierung und Bewertung erforderlich sind,

      und
2. 2.Ziffer 2
   eine wissenschaftliche Kommentierung und Bewertung

   1. a)Litera a
      der Wahl der Dosierungen oder wirksamen Konzentrationen bei den einzelnen Prüfungen,
   2. b)Litera b
      der Wahl der Tierspezies und Testverfahren bei den einzelnen Prüfungen, wobei die pharmakokinetischen Versuchsergebnisse zu berücksichtigen sind,
   3. c)Litera c
      der Wirkungen im Hinblick auf die vorgesehenen Anwendungsgebiete,
   4. d)Litera d
      der Wirkungen im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit, wie insbesondere

      1. aa)Sub-Litera, a, a
         der unerwünschten Wirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf Grund der vorgelegten nichtklinischen Daten zu erwarten sind, und ob mit Kumulation, Tachyphylaxie, Enzyminduktion, Enzymhemmung, Gewöhnung und Entzugserscheinungen oder Wechselwirkungen zu rechnen ist, und
      2. bb)Sub-Litera, b, b
         der Wirkungen, die bei akuter oder chronischer Vergiftung bei Mensch oder Tier zu erwarten sind, und welche Gegenmaßnahmen zielführend erscheinen,

         und
   5. e)Litera e
      der Aussagefähigkeit der nichtklinischen Daten und Angaben für die erwünschten und unerwünschten Wirkungen der Arzneispezialität, wobei Unterschiede zwischen den bei den nichtklinischen und klinischen Prüfungen verwendeten und den in der beantragten Arzneispezialität enthaltenen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen im Hinblick auf deren physikalische und chemische Eigenschaften zu berücksichtigen sind.