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§ 38. Die Zusammenfassung der klinischen Daten hat zu enthalten: Paragraph 38, Die Zusammenfassung der klinischen Daten hat zu enthalten:

1. 1.Ziffer eins
   klinische Daten und Angaben, insbesondere im Hinblick auf Versuchs- und Untersuchungsmethoden sowie Versuchs- und Untersuchungsergebnisse in einer Ausführlichkeit und Genauigkeit, die

   1. a)Litera a
      für die Beurteilung der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Zweckmäßigkeit und der klinisch-pharmakologischen und klinischen Daten der Arzneispezialität wesentlich sind und
   2. b)Litera b
      für eine wissenschaftliche Kommentierung und Bewertung erforderlich sind,

      und
2. 2.Ziffer 2
   eine wissenschaftliche Kommentierung und Bewertung

   1. a)Litera a
      des Unterschiedes der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zwischen den nichtklinischen und klinischen Prüfungen insbesondere im Hinblick auf die Bedeutung dieses Unterschiedes für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität,
   2. b)Litera b
      daß die nichtklinischen Daten und Angaben bei den Prüfungen, die den Zulassungsunterlagen gemäß dem VII. Abschnitt zugrunde liegen, entsprechend berücksichtigt sind,daß die nichtklinischen Daten und Angaben bei den Prüfungen, die den Zulassungsunterlagen gemäß dem römisch sieben. Abschnitt zugrunde liegen, entsprechend berücksichtigt sind,
   3. c)Litera c
      daß die klinischen Daten und Angaben auf Prüfungen der Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung und Arzneiform zurückgehen oder eine Abweichung gemäß § 63 ausreichend begründet und die Vergleichbarkeit der Prüfungen entsprechend nachgewiesen ist,daß die klinischen Daten und Angaben auf Prüfungen der Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung und Arzneiform zurückgehen oder eine Abweichung gemäß Paragraph 63, ausreichend begründet und die Vergleichbarkeit der Prüfungen entsprechend nachgewiesen ist,
   4. d)Litera d
      daß die klinischen Daten und Angaben aussagefähige Ergebnisse im Sinne des § 68 Abs. 1 enthalten und die Überprüfung der Fachinformation im Sinne des § 68 Abs. 2 gewährleistet ist,daß die klinischen Daten und Angaben aussagefähige Ergebnisse im Sinne des Paragraph 68, Absatz eins, enthalten und die Überprüfung der Fachinformation im Sinne des Paragraph 68, Absatz 2, gewährleistet ist,
   5. e)Litera e
      daß die Wirksamkeit der Arzneispezialität bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten durch die vorgelegten klinischen Daten und Angaben ausreichend nachgewiesen ist,
   6. f)Litera f
      daß die Zweckmäßigkeit der Arzneiform, der Zusammensetzung, der Art der Anwendung, der Dosierung und der Anwendungsdauer durch die vorgelegten klinischen Daten und Angaben unter Berücksichtigung der klinisch-pharmakologischen Daten und Angaben ausreichend nachgewiesen ist,
   7. g)Litera g
      daß die Zweckmäßigkeit der Kombination durch die klinischen Daten und Angaben ausreichend nachgewiesen ist,
   8. h)Litera h
      daß die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität ausreichend nachgewiesen ist,
   9. i)Litera i
      daß die Arzneimittelsicherheit durch allfällig vorgesehene Beschränkungen des Inverkehrbringens und durch die für Anwender und Verbraucher vorgesehenen Informationen wie insbesondere im Hinblick auf

      1. aa)Sub-Litera, a, a
         Gegenanzeigen,
      2. bb)Sub-Litera, b, b
         Nebenwirkungen,
      3. cc)Sub-Litera, c, c
         Wechselwirkungen,
      4. dd)Sub-Litera, d, d
         Gewöhnungseffekte und
      5. ee)Sub-Litera, e, e
         besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung gewährleistet ist, und
   10. j)Litera j
       ob die Methoden der Rückstandsuntersuchungen ausreichend empfindlich sind, ob und wie lange nach der Anwendung der Arzneispezialität mit Rückständen in den von den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln zu rechnen ist, wie diese Rückstände zu beurteilen sind, wie die Wartezeit berechnet wurde und ob die beantragte Wartezeit ausreicht.