Text

V. ABSCHNITT römisch fünf. ABSCHNITT

Pharmazeutische Daten

Herstellungsverfahren

§ 39. (1) Dem Antrag sind Angaben über das Verfahren der Herstellung der Arzneispezialität, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, anzuschließen. Paragraph 39, (1) Dem Antrag sind Angaben über das Verfahren der Herstellung der Arzneispezialität, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, anzuschließen.

(2) In den Angaben gemäß Abs. 1 müssen alle Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen angeführt sein, die für die Herstellung einer definierten Menge der Arzneispezialität verwendet werden, auch wenn diese in der fertigen Arzneispezialität nicht mehr enthalten sind. (2) In den Angaben gemäß Absatz eins, müssen alle Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen angeführt sein, die für die Herstellung einer definierten Menge der Arzneispezialität verwendet werden, auch wenn diese in der fertigen Arzneispezialität nicht mehr enthalten sind.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 müssen die Beschreibung aller Herstellungsschritte und aller bei der Herstellung anfallenden Zwischenprodukte enthalten. Diese Beschreibungen müssen insbesondere auch enthalten: (3) Die Angaben gemäß Absatz eins, müssen die Beschreibung aller Herstellungsschritte und aller bei der Herstellung anfallenden Zwischenprodukte enthalten. Diese Beschreibungen müssen insbesondere auch enthalten:

1. 1.Ziffer eins
   Angaben hinsichtlich produktionstechnischer Maßnahmen, wie insbesondere Maßnahmen zur Vermeidung nicht beabsichtigter Veränderungen vor allem im Hinblick auf die Haltbarkeit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität,
2. 2.Ziffer 2
   Angaben hinsichtlich anderer qualitätsbestimmender Maßnahmen, wie insbesondere hygienischer Maßnahmen, falls diese zumindest mittelbar für die Qualität der Arzneispezialität von Bedeutung sind,
3. 3.Ziffer 3
   bei Arzneispezialitäten, die in der Form, in der sie an den Anwender oder Verbraucher abgegeben werden, nicht unverändert anzuwenden sind, Angaben über das Gebrauchsfertigmachen, wobei diese Angaben durch Hinweise auf die diesbezüglichen Abschnitte der Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation ersetzt werden können, und
4. 4.Ziffer 4
   bei Arzneispezialitäten, die dafür bestimmt sind, in Zubereitungen mit radioaktiven Arzneispezialitäten angewendet zu werden, Angaben über die Art der Herstellung der markierten Zubereitung, wobei diese Angaben durch Hinweise auf die diesbezüglichen Abschnitte der Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation ersetzt werden können.

(4) Neben den Angaben gemäß Abs. 1 sind auch alle Betriebe anzugeben, die neben dem Antragsteller oder Hersteller gemäß § 12 voraussichtlich an der pharmazeutischen Herstellung, das sind insbesondere die wesentlichen galenischen Herstellungsschritte, die zur Entstehung der Arzneiform führen, beteiligt sind. (4) Neben den Angaben gemäß Absatz eins, sind auch alle Betriebe anzugeben, die neben dem Antragsteller oder Hersteller gemäß Paragraph 12, voraussichtlich an der pharmazeutischen Herstellung, das sind insbesondere die wesentlichen galenischen Herstellungsschritte, die zur Entstehung der Arzneiform führen, beteiligt sind.

(5) Die Angaben gemäß Abs. 4 haben zu enthalten: (5) Die Angaben gemäß Absatz 4, haben zu enthalten:

1. 1.Ziffer eins
   den Namen oder die Firma,
2. 2.Ziffer 2
   den Ort, bei ausländischen Betrieben auch das Land, in dem der Betrieb ansässig ist, und
3. 3.Ziffer 3
   den Herstellungsschritt, der von dem Betrieb durchgeführt wird.

(6) Die Angaben zum Herstellungsverfahren sind durch eine Erklärung darüber zu ergänzen, daß der Hersteller gemäß § 12 und zutreffendenfalls die Hersteller gemäß Abs. 4 im Hinblick auf die Herstellung der Arzneispezialität die anerkannten Grundregeln für die sachgemäße Herstellung pharmazeutischer Produkte beachten. (6) Die Angaben zum Herstellungsverfahren sind durch eine Erklärung darüber zu ergänzen, daß der Hersteller gemäß Paragraph 12 und zutreffendenfalls die Hersteller gemäß Absatz 4, im Hinblick auf die Herstellung der Arzneispezialität die anerkannten Grundregeln für die sachgemäße Herstellung pharmazeutischer Produkte beachten.

(7) Werden der Handelspackung Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen beigegeben, die nicht zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und nicht mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, so sind Art und Menge der verwendeten Bestandteile anzugeben.