Text

Analysen-, Standardisierungsvorschrift und Kontrollen

§ 40. (1) Dem Antrag sind Paragraph 40, (1) Dem Antrag sind

1. 1.Ziffer eins
   Angaben über die im Rahmen der Herstellung der Arzneispezialität vorgesehenen Kontrollen und
2. 2.Ziffer 2
   eine vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschrift

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 haben sich insbesondere auf Bestandteile zu beziehen, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben. (2) Die Angaben gemäß Absatz eins, Ziffer eins, haben sich insbesondere auf Bestandteile zu beziehen, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 2 haben eine Beschreibung der Beschaffenheit der Arzneispezialität und eine Prüfvorschrift für die fertige Arzneispezialität zu enthalten. (3) Die Angaben gemäß Absatz eins, Ziffer 2, haben eine Beschreibung der Beschaffenheit der Arzneispezialität und eine Prüfvorschrift für die fertige Arzneispezialität zu enthalten.

(4) Bei der Beschreibung der Beschaffenheit der Arzneispezialität sind, soweit dies möglich ist, physikalische oder chemische Kenndaten zu verwenden.

(5) Die Prüfvorschrift gemäß Abs. 3 muß Angaben zum Nachweis der Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder Haltbarkeit haben, enthalten. (5) Die Prüfvorschrift gemäß Absatz 3, muß Angaben zum Nachweis der Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder Haltbarkeit haben, enthalten.

(6) Die Prüfvorschrift gemäß Abs. 3 muß Angaben zur Gehaltsbestimmung der Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder Haltbarkeit haben, enthalten. Die zulässigen Grenzwerte sind hiebei anzugeben. Weiters sind Angaben zum Nachweis und über die zulässigen Höchstwerte von möglichen Verunreinigungen, einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile sowie von Neben-, Abbau- und Umsetzungsprodukten zu machen. (6) Die Prüfvorschrift gemäß Absatz 3, muß Angaben zur Gehaltsbestimmung der Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder Haltbarkeit haben, enthalten. Die zulässigen Grenzwerte sind hiebei anzugeben. Weiters sind Angaben zum Nachweis und über die zulässigen Höchstwerte von möglichen Verunreinigungen, einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile sowie von Neben-, Abbau- und Umsetzungsprodukten zu machen.

(7) Falls auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile Prüfungen im Sinne der Abs. 5 oder 6 nicht möglich sind, muß dieser Umstand ausreichend begründet werden und es müssen zum Nachweis, daß die Arzneispezialität jeweils in gleicher Qualität hergestellt wird, Angaben gemacht werden über entsprechende Prüfungen (7) Falls auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile Prüfungen im Sinne der Absatz 5, oder 6 nicht möglich sind, muß dieser Umstand ausreichend begründet werden und es müssen zum Nachweis, daß die Arzneispezialität jeweils in gleicher Qualität hergestellt wird, Angaben gemacht werden über entsprechende Prüfungen

1. 1.Ziffer eins
   an der fertigen Arzneispezialität,
2. 2.Ziffer 2
   an den zur Herstellung der Arzneispezialität verwendeten Bestandteilen und an den Zwischenprodukten mit Hinweis auf das Herstellungsverfahren, falls auch Prüfungen gemäß Z 1 nicht möglich sind, oderan den zur Herstellung der Arzneispezialität verwendeten Bestandteilen und an den Zwischenprodukten mit Hinweis auf das Herstellungsverfahren, falls auch Prüfungen gemäß Ziffer eins, nicht möglich sind, oder
3. 3.Ziffer 3
   an den zur Herstellung der Arzneispezialität verwendeten Bestandteilen mit Hinweis auf das Herstellungsverfahren, falls auch Prüfungen gemäß Z 2 nicht möglich sind.an den zur Herstellung der Arzneispezialität verwendeten Bestandteilen mit Hinweis auf das Herstellungsverfahren, falls auch Prüfungen gemäß Ziffer 2, nicht möglich sind.

(8) Werden Nachweise im Sinne der Abs. 5 bis 7 durch biologische Prüfungen erbracht, so müssen diese nach dem Stand der Wissenschaften einen Rückschluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität zulassen. (8) Werden Nachweise im Sinne der Absatz 5 bis 7 durch biologische Prüfungen erbracht, so müssen diese nach dem Stand der Wissenschaften einen Rückschluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität zulassen.

(9) Bei Arzneispezialitäten, die dafür bestimmt sind, in Zubereitungen mit radioaktiven Arzneispezialitäten angewendet zu werden, müssen sich die Prüfvorschriften auch auf die markierte Zubereitung beziehen, wobei insbesondere die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit zur Komplexbildung und die Stabilität zu berücksichtigen sind.