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Qualität der Bestandteile

§ 41. (1) Dem Antrag sind Angaben über die Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität anzuschließen, sofern die Bestandteile nicht im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten sind. Paragraph 41, (1) Dem Antrag sind Angaben über die Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität anzuschließen, sofern die Bestandteile nicht im Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes enthalten sind.

(2) Bestandteile im Sinne des Abs. 1 sind alle Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die für die Herstellung der Arzneispezialität verwendet werden, auch wenn diese in der fertigen Arzneispezialität nicht mehr enthalten sind. (2) Bestandteile im Sinne des Absatz eins, sind alle Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die für die Herstellung der Arzneispezialität verwendet werden, auch wenn diese in der fertigen Arzneispezialität nicht mehr enthalten sind.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 haben insbesondere zu beinhalten: (3) Die Angaben gemäß Absatz eins, haben insbesondere zu beinhalten:

1. 1.Ziffer eins
   Bezeichnung des Bestandteiles, wobei diese Bezeichnung mit der in den Angaben über die Zusammensetzung gemäß § 25 verwendeten Bezeichnung übereinstimmen muß,Bezeichnung des Bestandteiles, wobei diese Bezeichnung mit der in den Angaben über die Zusammensetzung gemäß Paragraph 25, verwendeten Bezeichnung übereinstimmen muß,
2. 2.Ziffer 2
   chemische Bezeichnung nach wissenschaftlich anerkannten und gebräuchlichen Nomenklaturregeln,
3. 3.Ziffer 3
   Summenformel,
4. 4.Ziffer 4
   Molekulargewicht,
5. 5.Ziffer 5
   Strukturformel,
6. 6.Ziffer 6
   Beschreibung, Eigenschaften,
7. 7.Ziffer 7
   physikalische und chemische Daten,
8. 8.Ziffer 8
   Prüfung auf Identität,
9. 9.Ziffer 9
   Prüfung auf Reinheit mit Angabe der zulässigen Höchstwerte insbesondere für jene Verunreinigungen, einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile sowie Neben-, Abbau- und Umsetzungsprodukte, die Einfluß auf die Verträglichkeit, Haltbarkeit oder das Analysenergebnis der Arzneispezialität haben,
10. 10.Ziffer 10
    Gehaltsbestimmung oder Standardisierung mit Angabe der Grenzwerte, wobei zu berücksichtigen ist,

    1. a)Litera a
       daß bei chemisch nicht einheitlichen Stoffen oder bei Zubereitungen aus Stoffen anzugeben ist, welchen Inhaltsstoffen die Wirksamkeit zugerechnet wird und wie die Standardisierung durchgeführt wird,
    2. b)Litera b
       daß bei Gehaltsbestimmungen, bei denen auf Leitsubstanzen Bezug genommen wird, dieser Umstand und die Auswahl der Leitsubstanzen ausreichend begründet wird, und
    3. c)Litera c
       daß bei biologischen Prüfungen zur Standardisierung nach dem Stand der Wissenschaften ein Rückschluß auf die Wirksamkeit möglich ist,
11. 11.Ziffer 11
    Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen und
12. 12.Ziffer 12
    Übersicht über das Herstellungsverfahren.

(4) Bei Bestandteilen, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mikrobieller, pflanzlicher, tierischer oder menschlicher Herkunft sind, gilt Abs. 3 sinngemäß mit der Maßgabe, daß die Angaben gemäß Abs. 3 Z 12 durch Angaben über Anforderungen an die Ausgangsstoffe hinsichtlich Hygiene und Toxizität zu ergänzen sind. Zusätzlich sind folgende Angaben zu machen: (4) Bei Bestandteilen, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mikrobieller, pflanzlicher, tierischer oder menschlicher Herkunft sind, gilt Absatz 3, sinngemäß mit der Maßgabe, daß die Angaben gemäß Absatz 3, Ziffer 12, durch Angaben über Anforderungen an die Ausgangsstoffe hinsichtlich Hygiene und Toxizität zu ergänzen sind. Zusätzlich sind folgende Angaben zu machen:

1. 1.Ziffer eins
   bei Bestandteilen mikrobieller Herkunft

   1. a)Litera a
      Gattung, Art, zutreffendenfalls Unterart und genetische Variante des Mikroorganismus,
   2. b)Litera b
      Passagegeschichte, Passagezahl und
   3. c)Litera c
      Selektions- und Inaktivierungsmethode,
2. 2.Ziffer 2
   bei Bestandteilen pflanzlicher Herkunft

   1. a)Litera a
      Gattung, Art und zutreffendenfalls Unterart der Stammpflanze und
   2. b)Litera b
      die morphologische und anatomische Beschreibung der verwendeten Pflanzenteile,
3. 3.Ziffer 3
   bei Bestandteilen tierischer Herkunft

   1. a)Litera a
      Gattung, Art und zutreffendenfalls Unterart des Tieres und
   2. b)Litera b
      Definition der Ausgangsmaterialien

      und
4. 4.Ziffer 4
   bei Bestandteilen menschlicher Herkunft die Definition der Ausgangsmaterialien.

(5) Die Qualität von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die in Arzneibüchern gemäß § 4 Abs. 2 Z 2 des Arzneimittelgesetzes beschrieben sind, die in Österreich nicht für verbindlich erklärt wurden, ist durch eine Abschrift der entsprechenden Monographie zu belegen. Entspricht die Monographie nicht den Anforderungen der Abs. 1 bis 4, so ist sie entsprechend zu ergänzen. (5) Die Qualität von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die in Arzneibüchern gemäß Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer 2, des Arzneimittelgesetzes beschrieben sind, die in Österreich nicht für verbindlich erklärt wurden, ist durch eine Abschrift der entsprechenden Monographie zu belegen. Entspricht die Monographie nicht den Anforderungen der Absatz eins bis 4, so ist sie entsprechend zu ergänzen.